통풍이 있는 피험자에 대한 페북소스타트 대 알로퓨리놀 대조 시험 (FACT)
2012년 1월 31일 업데이트: Takeda
통풍 환자에서 경구 페북소스타트 대 알로푸리놀의 안전성 및 효능을 비교하는 3상, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 통풍 환자에서 페북소스타트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 52주간 지속되는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구였습니다.
이전에 요산염 저하 요법을 받은 피험자는 무작위 배정 전에 2주간의 휴약 기간을 거쳤습니다.
피험자는 페북소스타트 80mg, 페북소스타트 120mg 또는 알로푸리놀 300mg의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
나프록센(250 mg 1일 2회) 또는 콜히친(0.6 mg 1일 1회)은 휴약 기간 및 이중 맹검 치료의 첫 8주 동안 급성 통풍 발적의 예방을 위해 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
760
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회의 예비 기준을 충족합니다.
- 기준선에서 혈청 요산 ≥ 8.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 분당 50밀리리터(mL/분) 미만의 계산된 크레아티닌 청소율
- 임신 또는 수유
- 요산염 저하제, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 티아지드 이뇨제 또는 아스피린(>325mg) 또는 기타 살리실산염을 함유하는 약물을 병용하는 요법
- 체질량 지수(BMI) >50 kg/meter²(kg/m²);
- xanthinuria, 활성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력;
- 알코올 남용 또는 주당 14회 이상의 알코올 함유 음료 섭취 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트 80mg QD
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최대 52주 동안 1일 1회 페북소스타트 80mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
최대 52주 동안 1일 1회 페북소스타트 120mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 페북소스타트 120mg QD
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최대 52주 동안 1일 1회 페북소스타트 80mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
최대 52주 동안 1일 1회 페북소스타트 120mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 알로푸리놀 300mg QD
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알로퓨리놀 300 mg, 캡슐, 경구, 최대 52주 동안 하루에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 3개의 혈청 요산염 수치가 6.0 밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만인 피험자의 백분율
기간: 최근 3회 방문(최대 52주)
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마지막 3회 방문에서 각 피험자의 혈청 요산염은 1차 효능 변수에 대한 피험자의 반응을 결정했습니다.
최소 3개의 기준선 후 혈청 요산염 수치 없이 조기에 중단한 피험자는 무반응자로 간주되었고; 기준선 이후에 적어도 3개의 혈청 요산염이 얻어지면, 그 3번의 방문이 사용되었습니다.
마지막 3번의 방문은 피험자마다 다를 수 있습니다.
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최근 3회 방문(최대 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주차 방문 시 혈청 요산염이 6.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율
기간: 28주차
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혈청 요산염 값은 28주차 방문에서 얻었습니다.
28주차 방문에서 혈청 요산이 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
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28주차
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52주차 방문 시 혈청 요산염이 6.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율
기간: 52주차
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혈청 요산염 값은 52주차 방문에서 얻었습니다.
52주차 방문 시 혈청 요산이 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
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52주차
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최종 방문 시 혈청 요산염이 6.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율
기간: 최종 방문(최대 52주)
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최종 방문 시 혈청 요산이 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
최종 방문은 혈청 요산염 값이 수집된 마지막 방문이었습니다.
최종 방문 시점은 피험자마다 다를 수 있습니다.
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최종 방문(최대 52주)
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28주차에 혈청 요산염 수치의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 기준선 및 28주차
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혈청 요산염 값은 28주차 방문에서 얻었습니다.
혈청 요산염의 백분율 변화는 [(28주차 - 기준선 수준/기준선)]*100으로 계산하고 요약했습니다.
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기준선 및 28주차
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52주차에 혈청 요산염 수치의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 기준선 및 52주차
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혈청 요산염 값은 52주차 방문에서 얻었습니다.
혈청 요산염의 백분율 변화는 [(52주차 - 기준선 수준/기준선)]*100으로 계산하고 요약했습니다.
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기준선 및 52주차
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최종 방문 시 혈청 요산염 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 52주)
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기준선에서 최종 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 [(최종 방문 - 기준선 수준/기준선)]*100으로 계산하고 요약했습니다.
최종 방문은 혈청 요산염 값을 가진 마지막 방문이었습니다.
최종 방문 시점은 피험자마다 다를 수 있습니다.
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기준선 및 최종 방문(최대 52주)
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스크리닝 시 만져질 수 있는 일차 토푸스가 있는 대상체에서 물리적 측정에 의해 결정된 28주에 토푸스 크기의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선 및 28주차
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물리적 측정에 의해 결정된 1차 토푸스 크기의 기준선으로부터 백분율 변화는 스크리닝 방문에서 만져지는 1차 토푸스를 가진 피험자의 하위 집합에 대해 [(28주차 - 기준선 크기)/기준선]*100으로 계산되었습니다.
28주차 방문 시 1차 토푸스가 더 이상 만져지지 않으면 크기를 0으로 가정했습니다.
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기준선 및 28주차
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스크리닝 시 만져질 수 있는 일차 토푸스가 있는 대상체에서 물리적 측정에 의해 결정된 바와 같이 52주에 토푸스 크기의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선 및 52주차
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물리적 측정에 의해 결정된 1차 토푸스 크기의 기준선으로부터 백분율 변화는 스크리닝 방문에서 만져지는 1차 토푸스를 가진 피험자의 하위 집합에 대해 [(52주차 - 기준선 크기)/기준선]*100으로 계산되었습니다.
52주차 방문에서 1차 토푸스가 더 이상 만져지지 않으면 크기를 0으로 가정했습니다.
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기준선 및 52주차
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스크리닝 시 만져질 수 있는 일차 토푸스를 갖는 대상체에서 물리적 측정에 의해 결정된 최종 방문 시 토푸스 크기의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 52주)
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1차 토푸스 크기의 백분율 변화는 스크리닝 시 1차 만져지는 토푸스가 있는 피험자의 하위 집합에 대해 [(최종 방문 - 기준선 크기)/기준선]*100으로 계산되었습니다.
최종 내원 시 토푸스가 촉지되지 않는 경우 크기를 0으로 가정하였다. 최종 내원 시점은 대상자마다 다를 수 있다.
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기준선 및 최종 방문(최대 52주)
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스크리닝 시 결절이 만져지는 대상체에서 28주에 결절의 총 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 28주차
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스크리닝 방문에서 만져질 수 있는 결절이 있는 대상체의 서브세트에 대해 대상체당 결절의 총 수에서 28주째 기준선으로부터의 변화를 계산하였다.
28주차 방문 시 결절이 더 이상 만져지지 않으면 총 계수는 0으로 가정했습니다.
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기준선 및 28주차
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스크리닝 시 결절이 만져지는 피험자에서 52주차에 결절 총 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 52주차
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스크리닝 방문에서 만져질 수 있는 결절이 있는 대상체의 서브세트에 대해 대상체당 결절의 총 수에서 52주째 기준선으로부터의 변화를 계산하였다.
52주차 방문 시 결절이 더 이상 만져지지 않으면 총 계수는 0으로 가정했습니다.
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기준선 및 52주차
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스크리닝 시 결절이 만져지는 피험자의 최종 방문 시 결절 총 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 52주)
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스크리닝 시 만져지는 결절이 있는 피험자의 하위 집합에 대해 계산된 결절/피험자 수의 변화.
최종 방문 시 결절이 촉지되지 않는 경우 총 수를 0으로 가정했습니다. 최종 방문 시점은 피험자마다 다를 수 있습니다.
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기준선 및 최종 방문(최대 52주)
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8주에서 52주 사이에 통풍 발적 치료가 필요한 피험자의 백분율.
기간: 8주차부터 52주차까지
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이중 맹검 치료 기간의 8주와 52주 사이에 통풍 발적에 대한 치료가 필요한 피험자의 비율을 요약했습니다.
이 기간 동안 1회 이상의 통풍 발적을 보고한 피험자는 1회만 계산되었습니다.
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8주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt BJ, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Determinants of the clinical outcomes of gout during the first year of urate-lowering therapy. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 2008 Jun;27(6):585-91. doi: 10.1080/15257770802136032.
- Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Jackson RL. Effect of prophylaxis on gout flares after the initiation of urate-lowering therapy: analysis of data from three phase III trials. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2386-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.008.
- Chohan S, Becker MA, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. Women with gout: efficacy and safety of urate-lowering with febuxostat and allopurinol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):256-61. doi: 10.1002/acr.20680.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C02-010
- U1111-1114-0184 (기재: WHO)
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