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Essai de contrôle du fébuxostat par rapport à l'allopurinol chez des sujets souffrant de goutte (FACT)

31 janvier 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique randomisée de phase 3 comparant l'innocuité et l'efficacité du fébuxostat oral à l'allopurinol chez des sujets souffrant de goutte

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du febuxostat, une fois par jour (QD), par rapport à l'allopurinol chez les sujets souffrant de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle d'une durée de 52 semaines. Les sujets ayant reçu un traitement hypouricémiant antérieur ont subi une période de sevrage de 2 semaines avant la randomisation. Les sujets ont ensuite été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : fébuxostat 80 milligrammes (mg), fébuxostat 120 mg ou allopurinol 300 mg. Le naproxène (250 mg deux fois par jour) ou la colchicine (0,6 mg une fois par jour) ont été administrés pour la prophylaxie des poussées aiguës de goutte pendant la période de sevrage et les 8 premières semaines du traitement en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

760

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondant aux critères préliminaires de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Acide urique sérique ≥ 8,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) au départ

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine calculée de <50 millilitres par minute (mL/min)
  • Grossesse ou allaitement;
  • Traitement concomitant avec des hypouricémiants, de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine, des diurétiques thiazidiques ou des médicaments contenant de l'aspirine (> 325 mg) ou d'autres salicylates ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kilogramme par mètre² (kg/m²) ;
  • Antécédents de xanthinurie, de maladie hépatique active ou de dysfonctionnement hépatique ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou consommation d'au moins 14 boissons contenant de l'alcool par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fébuxostat 80 mg une fois par jour
Médicament: Fébuxostat
Febuxostat 80 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
  • Ulorique
  • TMX-67
  • Tei-6720
Médicament: Fébuxostat
Febuxostat 120 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
  • Ulorique
  • TMX-67
  • Tei-6720
EXPÉRIMENTAL: Fébuxostat 120 mg une fois par jour
Médicament: Fébuxostat
Febuxostat 80 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
  • Ulorique
  • TMX-67
  • Tei-6720
Médicament: Fébuxostat
Febuxostat 120 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
  • Ulorique
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol 300 mg une fois par jour
Médicament: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec les 3 derniers taux d'uricémie <6,0 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: 3 dernières visites (jusqu'à 52 semaines)
L'urate sérique de chaque sujet lors des 3 dernières visites a déterminé la réponse du sujet pour la variable d'efficacité primaire. Un sujet qui a interrompu prématurément le traitement sans au moins 3 niveaux d'urate sérique après la ligne de base a été considéré comme un non-répondeur ; si au moins 3 urates sériques étaient obtenus après l'inclusion, ces 3 visites étaient utilisées. Les 3 dernières visites utilisées peuvent avoir été différentes pour chaque sujet.
3 dernières visites (jusqu'à 52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant un taux d'uricémie < 6,0 mg/dL lors de la visite de la semaine 28
Délai: Semaine 28
Les valeurs d'urate sérique ont été obtenues lors de la visite de la semaine 28. Le pourcentage de sujets dont l'uricémie était < 6,0 mg/dL lors de la visite de la semaine 28 a été résumé.
Semaine 28
Pourcentage de sujets ayant un taux d'uricémie < 6,0 mg/dL lors de la visite de la semaine 52
Délai: Semaine 52
Les valeurs d'urate sérique ont été obtenues lors de la visite de la semaine 52. Le pourcentage de sujets dont l'uricémie était < 6,0 mg/dL lors de la visite de la semaine 52 a été résumé.
Semaine 52
Pourcentage de sujets ayant un taux d'uricémie < 6,0 mg/dL lors de la visite finale
Délai: Visite finale (jusqu'à 52 semaines)
Le pourcentage de sujets dont l'uricémie était < 6,0 mg/dL lors de la dernière visite a été résumé. La visite finale était la dernière visite au cours de laquelle une valeur d'urate sérique a été recueillie. Le moment de la visite finale peut avoir été différent pour chaque sujet.
Visite finale (jusqu'à 52 semaines)
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des taux d'uricémie sérique à la semaine 28.
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Les valeurs d'urate sérique ont été obtenues lors de la visite de la semaine 28. Le changement en pourcentage de l'urate sérique a été calculé comme [(semaine 28 - niveaux de base/base)]*100 et résumé.
Ligne de base et Semaine 28
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des taux d'uricémie sérique à la semaine 52.
Délai: Ligne de base et semaine 52
Les valeurs d'urate sérique ont été obtenues lors de la visite de la semaine 52. Le changement en pourcentage de l'urate sérique a été calculé comme [(semaine 52 - niveaux de base/base)]*100 et résumé.
Ligne de base et semaine 52
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux d'urate sérique lors de la visite finale
Délai: Visite initiale et finale (jusqu'à 52 semaines)
Le changement en pourcentage de l'urate sérique entre le départ et la visite finale a été calculé comme [(visite finale - niveaux de départ/de départ)]*100 et résumé. La visite finale était la dernière visite avec une valeur d'urate sérique. Le moment de la visite finale peut avoir été différent pour chaque sujet.
Visite initiale et finale (jusqu'à 52 semaines)
Changement en pourcentage par rapport au départ de la taille du tophus à la semaine 28, tel que déterminé par des mesures physiques, chez les sujets présentant un tophus primaire palpable au moment du dépistage.
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la taille du tophus primaire tel que déterminé par la mesure physique a été calculé comme [(Semaine 28 - tailles de base)/ligne de base]*100 pour le sous-ensemble de sujets avec un tophus primaire palpable lors de la visite de dépistage. Si le tophus primaire n'était plus palpable lors de la visite de la semaine 28, la taille était supposée être nulle.
Ligne de base et Semaine 28
Changement en pourcentage par rapport au départ de la taille du tophus à la semaine 52, tel que déterminé par des mesures physiques, chez les sujets présentant un tophus primaire palpable au moment du dépistage.
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la taille du tophus primaire, tel que déterminé par la mesure physique, a été calculé comme [(Semaine 52 - tailles de base)/ligne de base]*100 pour le sous-ensemble de sujets avec un tophus primaire palpable lors de la visite de sélection. Si le tophus primaire n'était plus palpable lors de la visite de la semaine 52, la taille était supposée être nulle.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la taille du tophus lors de la visite finale, tel que déterminé par la mesure physique, chez les sujets présentant un tophus primaire palpable lors du dépistage.
Délai: Visite initiale et finale (jusqu'à 52 semaines)
Le changement en pourcentage de la taille du tophus primaire a été calculé comme [(visite finale - tailles de base)/baseline]*100 pour le sous-ensemble de sujets avec un tophus primaire palpable lors du dépistage. Si le tophus n'était pas palpable lors de la visite finale, la taille était supposée être de 0. Le moment de la visite finale peut avoir différé pour chaque sujet.
Visite initiale et finale (jusqu'à 52 semaines)
Changement par rapport au départ du nombre total de tophi à la semaine 28 chez les sujets présentant des tophi palpables lors du dépistage.
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Le changement par rapport au départ à la semaine 28 du nombre total de tophus par sujet a été calculé pour le sous-ensemble de sujets avec tophus palpables lors de la visite de sélection. Si les tophus n'étaient plus palpables lors de la visite de la semaine 28, le nombre total était supposé être nul.
Ligne de base et Semaine 28
Changement par rapport au départ du nombre total de tophi à la semaine 52 chez les sujets présentant des tophi palpables au moment du dépistage.
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ à la semaine 52 du nombre total de tophus par sujet a été calculé pour le sous-ensemble de sujets avec tophus palpables lors de la visite de sélection. Si les tophus n'étaient plus palpables lors de la visite de la semaine 52, le nombre total était supposé être nul.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du nombre total de tophi lors de la visite finale chez les sujets présentant des tophi palpables lors du dépistage.
Délai: Visite initiale et finale (jusqu'à 52 semaines)
Changement du nombre de tophus/sujet calculé pour le sous-ensemble de sujets avec tophus palpables lors du dépistage. Si les tophus n'étaient pas palpables lors de la visite finale, le nombre total était supposé égal à 0. Le moment de la visite finale peut avoir été différent pour chaque sujet.
Visite initiale et finale (jusqu'à 52 semaines)
Pourcentage de sujets nécessitant un traitement pour les poussées de goutte entre les semaines 8 et 52.
Délai: Semaines 8 à 52
Le pourcentage de sujets nécessitant un traitement pour une poussée de goutte entre les semaines 8 et 52 de la période de traitement en double aveugle a été résumé. Un sujet qui a signalé plus d'une poussée de goutte au cours de cette période n'a été compté qu'une seule fois.
Semaines 8 à 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2005

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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