Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Febuxostat kontra allopurinol kontrollförsök hos personer med gikt (FACT)

31 januari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, randomiserad, multicenterstudie som jämför säkerheten och effekten av oral febuxostat kontra allopurinol hos patienter med gikt

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av febuxostat en gång dagligen (QD), jämfört med allopurinol hos patienter med gikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie på 52 veckor. Försökspersoner som tidigare fått uratsänkande behandling genomgick en 2-veckors tvättperiod före randomisering. Försökspersonerna randomiserades sedan till en av tre behandlingsgrupper: febuxostat 80 milligram (mg), febuxostat 120 mg eller allopurinol 300 mg. Naproxen (250 mg två gånger dagligen) eller kolchicin (0,6 mg en gång dagligen) gavs för profylax av akuta giktutbrott under tvättperioden och de första 8 veckorna av dubbelblind behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

760

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller de preliminära kriterierna från American Rheumatism Association för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  • Serumurinsyra ≥ 8,0 milligram per deciliter (mg/dL) vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Beräknat kreatininclearance på <50 milliliter per minut (ml/min)
  • Graviditet eller amning;
  • Samtidig behandling med uratsänkande medel, azatioprin, 6-merkaptopurin, tiaziddiuretika eller mediciner som innehåller aspirin (>325 mg) eller andra salicylater;
  • Body Mass Index (BMI) >50 kilogram per meter²(kg/m²);
  • En historia av xanthinuri, aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion;
  • En historia av alkoholmissbruk eller intag av 14 eller fler alkoholhaltiga drycker/vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Febuxostat 80 mg QD
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
EXPERIMENTELL: Febuxostat 120 mg QD
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol 300 mg QD
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med de senaste 3 serumuratnivåerna <6,0 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Senaste 3 besök (upp till 52 veckor)
Varje patients serumurat vid de senaste 3 besöken bestämde patientens svar för den primära effektvariabeln. En patient som i förtid avbröt behandlingen utan minst 3 postbaseline serumuratnivåer ansågs vara icke-svarare; om minst 3 serumurater erhölls postbaseline, användes dessa 3 besök. De senaste 3 besöken som användes kan ha skiljt sig åt för varje ämne.
Senaste 3 besök (upp till 52 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med serumurat <6,0 mg/dL vid vecka 28 besök
Tidsram: Vecka 28
Serumuratvärden erhölls vid besöket vecka 28. Procentandelen försökspersoner vars serumurat var <6,0 mg/dL vid besöket vecka 28 sammanfattades.
Vecka 28
Procentandel av försökspersoner med serumurat <6,0 mg/dL vid besök i vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Serumuratvärden erhölls vid besöket vecka 52. Andelen försökspersoner vars serumurat var <6,0 mg/dL vid besöket vecka 52 sammanfattades.
Vecka 52
Procentandel av försökspersoner med serumurat <6,0 mg/dL vid sista besöket
Tidsram: Slutbesök (upp till 52 veckor)
Andelen försökspersoner vars serumurat var <6,0 mg/dL vid det sista besöket sammanfattades. Det sista besöket var det sista besöket vid vilket ett serumuratvärde samlades in. Tidpunkten för det sista besöket kan ha olika för varje ämne.
Slutbesök (upp till 52 veckor)
Procentuell förändring från baslinjen i serumuratnivåer vid vecka 28.
Tidsram: Baslinje och vecka 28
Serumuratvärden erhölls vid besöket vecka 28. Den procentuella förändringen i serumurat beräknades som [(vecka 28 - baslinjenivåer/baslinje)]*100 och sammanfattades.
Baslinje och vecka 28
Procentuell förändring från baslinjen i serumuratnivåer vid vecka 52.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Serumuratvärden erhölls vid besöket vecka 52. Den procentuella förändringen i serumurat beräknades som [(vecka 52 - baslinjenivåer/baslinje)]*100 och sammanfattades.
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i serumuratnivåer vid sista besöket
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till 52 veckor)
Den procentuella förändringen i serumurat från baslinjen till det sista besöket beräknades som [(Slutbesök - baslinjenivåer/baslinje)]*100 och sammanfattades. Det sista besöket var det sista besöket med ett serumuratvärde. Tidpunkten för det sista besöket kan ha olika för varje ämne.
Baslinje och slutbesök (upp till 52 veckor)
Procentuell förändring från baslinjen i Tophus-storlek vid vecka 28, bestämd genom fysisk mätning, hos försökspersoner med en påtaglig primär Tophus vid screening.
Tidsram: Baslinje och vecka 28
Den procentuella förändringen från baslinjen i primär tophusstorlek, bestämd genom fysisk mätning, beräknades som [(Vecka 28 - baslinjestorlekar)/baslinje]*100 för undergruppen av försökspersoner med en primär palpabel tophus vid screeningbesöket. Om den primära tophusen inte längre var påtaglig vid besöket vecka 28 antogs storleken vara noll.
Baslinje och vecka 28
Procentuell förändring från baslinjen i Tophus-storlek vid vecka 52, bestämd genom fysisk mätning, hos försökspersoner med en påtaglig primär Tophus vid screening.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Den procentuella förändringen från baslinjen i primär tophusstorlek, bestämd genom fysisk mätning, beräknades som [(Vecka 52 - baslinjestorlekar)/baslinje]*100 för undergruppen av försökspersoner med en primär palpabel tophus vid screeningbesöket. Om den primära tophusen inte längre var påtaglig vid besöket vecka 52 antogs storleken vara noll.
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i Tophus-storlek vid slutbesök, bestämd genom fysisk mätning, hos försökspersoner med en påtaglig primär tophus vid screening.
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till 52 veckor)
Procentuell förändring i primär tophusstorlek beräknades som [(Slutbesök - baslinjestorlekar)/baslinje]*100 för undergruppen av försökspersoner med en primär palpabel tophus vid screening. Om tophus inte var påtaglig vid det slutliga besöket, antogs storleken vara 0. Tidpunkten för det slutliga besöket kan ha olika för varje försöksperson.
Baslinje och slutbesök (upp till 52 veckor)
Förändring från baslinjen i totalt antal tophi vid vecka 28 i försökspersoner med påtaglig tophi vid screening.
Tidsram: Baslinje och vecka 28
Förändringen från baslinjen vid vecka 28 i det totala antalet tophi per individ beräknades för undergruppen av patienter med palpabel tophi vid screeningbesöket. Om tophien inte längre var påtaglig vid besöket vecka 28, antogs det totala antalet vara noll.
Baslinje och vecka 28
Förändring från baslinjen i totalt antal tophi vid vecka 52 i försökspersoner med påtaglig tophi vid screening.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändringen från baslinjen vid vecka 52 i det totala antalet tophi per patient beräknades för undergruppen av patienter med palpabel tophi vid screeningbesöket. Om tophien inte längre var påtaglig vid besöket vecka 52 antogs det totala antalet vara noll.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i totalt antal tophi vid slutbesök i försökspersoner med påtaglig tofi vid screening.
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till 52 veckor)
Förändring av antalet tophi/ämne beräknat för undergruppen av försökspersoner med palpabel tophi vid screening. Om tophien inte var påtaglig vid det slutliga besöket antogs det totala antalet vara 0. Tidpunkten för det sista besöket kan ha olika för varje ämne.
Baslinje och slutbesök (upp till 52 veckor)
Procentandel av försökspersoner som behöver behandling för giktutbrott mellan vecka 8 och 52.
Tidsram: Vecka 8 till 52
Procentandelen av patienter som behövde behandling för giktutbrott mellan vecka 8 och 52 av den dubbelblinda behandlingsperioden sammanfattades. En patient som rapporterade mer än 1 giktutbrott under denna period räknades endast en gång.
Vecka 8 till 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2005

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera