Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Febuksostaatti versus allopurinolikontrollikoe potilailla, joilla on kihti (FACT)

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan febuksostaatin turvallisuutta ja tehoa allopurinoliin kihtipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida febuksostaatin turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (QD) verrattuna allopurinoliin kihtipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, joka kesti 52 viikkoa. Koehenkilöt, jotka saivat aikaisempaa uraattia alentavaa hoitoa, käyvät läpi 2 viikon pesujakson ennen satunnaistamista. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten yhteen kolmesta hoitoryhmästä: febuksostaatti 80 mg (mg), febuksostaatti 120 mg tai allopurinoli 300 mg. Naprokseenia (250 mg kahdesti vuorokaudessa) tai kolkisiinia (0,6 mg kerran päivässä) annettiin akuutin kihdin pahenemisen ehkäisyyn huuhtoutumisjakson ja kaksoissokkohoidon 8 ensimmäisen viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

760

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää American Rheumatism Associationin alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle.
  • Seerumin virtsahappo ≥ 8,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 millilitraa minuutissa (ml/min)
  • Raskaus tai imetys;
  • Samanaikainen hoito uraattia alentavilla aineilla, atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla, tiatsididiureeteilla tai aspiriinia (> 325 mg) tai muita salisylaatteja sisältävillä lääkkeillä;
  • Painoindeksi (BMI) > 50 kg/m² (kg/m²);
  • Anamneesissa ksantinuria, aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö;
  • Alkoholin väärinkäyttö tai 14 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttiminen viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Febuksostaatti 80 mg QD
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 80 mg suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 120 mg suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
KOKEELLISTA: Febuksostaatti 120 mg QD
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 80 mg suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 120 mg suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinoli 300 mg QD
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli 300 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin 3 viimeistä uraattitasoa <6,0 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)
Aikaikkuna: Viimeiset 3 käyntiä (enintään 52 viikkoa)
Kunkin koehenkilön seerumin uraatti kolmella viimeisellä käynnillä määritti potilaan vasteen ensisijaiselle tehokkuusmuuttujalle. Koehenkilöä, joka lopetti ennenaikaisesti ilman vähintään kolmea lähtötason jälkeistä seerumin uraattitasoa, pidettiin ei-responderina; jos vähintään 3 seerumiuraattia saatiin lähtötilanteen jälkeen, käytettiin näitä kolmea käyntiä. Viimeiset 3 käytettyä käyntiä ovat saattaneet vaihdella kunkin aiheen osalta.
Viimeiset 3 käyntiä (enintään 52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl viikolla 28 käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 28
Seerumin uraattiarvot saatiin viikon 28 käynnillä. Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl viikon 28 käynnillä.
Viikko 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl viikolla 52 käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 52
Seerumin uraattiarvot saatiin viikon 52 käynnillä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl viikon 52 käynnillä, tehtiin yhteenveto.
Viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli seerumin uraattia <6,0 mg/dl viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (enintään 52 viikkoa)
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl viimeisellä käynnillä. Viimeinen käynti oli viimeinen käynti, jolla kerättiin seerumin uraattiarvo. Viimeisen käynnin ajankohta on voinut vaihdella aihekohtaisesti.
Viimeinen käynti (enintään 52 viikkoa)
Seerumin uraattitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
Seerumin uraattiarvot saatiin viikon 28 käynnillä. Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos laskettiin [(viikko 28 - perustasot/perustaso)]*100 ja tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne ja viikko 28
Seerumin uraattitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Seerumin uraattiarvot saatiin viikon 52 käynnillä. Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos laskettiin [(viikko 52 - perustasot/perustaso)]*100 ja tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne ja viikko 52
Seerumin uraattitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (enintään 52 viikkoa)
Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin laskettiin [(Lopullinen käynti - perustasot/perustaso)]*100 ja tehtiin yhteenveto. Viimeinen käynti oli viimeinen käynti seerumin uraattiarvolla. Viimeisen käynnin ajankohta on voinut vaihdella aihekohtaisesti.
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (enintään 52 viikkoa)
Prosenttimuutos perustasosta Tophus-koossa viikolla 28, määritettynä fyysisellä mittauksella, koehenkilöillä, joilla on käsinkosketeltava primaarinen Tophus seulonnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
Fyysisellä mittauksella määritetty primaarisen tophuksen koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin [(viikko 28 - lähtötason koot)/perustaso]*100 niiden koehenkilöiden alajoukolle, joilla oli ensisijainen tunnusteltavissa oleva tophus seulontakäynnillä. Jos ensisijainen tofuus ei enää ollut käsin kosketeltava viikon 28 käynnillä, koon oletettiin olevan nolla.
Lähtötilanne ja viikko 28
Prosenttimuutos perustasosta Tophus-koossa viikolla 52, määritettynä fyysisellä mittauksella, koehenkilöillä, joilla on käsinkosketeltava primaarinen Tophus seulonnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Fyysisellä mittauksella määritetty primaarisen tophuksen koon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta laskettiin [(viikko 52 - lähtötason koot)/perustaso]*100 niiden koehenkilöiden alajoukolle, joilla oli ensisijainen tunnusteltavissa oleva tophus seulontakäynnillä. Jos primaarista tofuusta ei enää havaittu viikon 52 käynnillä, koon oletettiin olevan nolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttimuutos perustasosta Tophus-koon viimeisellä käynnillä, määritettynä fyysisellä mittauksella, koehenkilöillä, joilla on käsin kosketeltava ensisijainen Tophus seulonnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (enintään 52 viikkoa)
Prosenttimuutos primaarisessa tophus-koossa laskettiin [(lopullinen käynti - lähtötason koot)/perustaso]*100 niiden koehenkilöiden alajoukolle, joilla oli ensisijainen palpoitava tophus seulonnassa. Jos tophusta ei ollut käsin kosketeltava viimeisellä käynnillä, koon oletettiin olevan 0. Viimeisen käynnin ajankohta saattoi vaihdella jokaisella koehenkilöllä.
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (enintään 52 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Tophien kokonaismäärässä viikolla 28 koehenkilöissä, joilla Tophi on käsin kosketeltava seulonnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
Muutos lähtötasosta viikolla 28 tofien kokonaismäärässä koehenkilöä kohden laskettiin seulontakäynnillä niiden koehenkilöiden alajoukolle, joilla oli käsinkosketeltava tofi. Jos tofit eivät enää tuntuneet viikon 28 käynnillä, kokonaismäärän oletettiin olevan nolla.
Lähtötilanne ja viikko 28
Muutos lähtötasosta Tophien kokonaismäärässä viikolla 52 koehenkilöissä, joiden Tophi on käsin kosketeltava seulonnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta viikolla 52 tofien kokonaismäärässä koehenkilöä kohden laskettiin seulontakäynnillä niiden koehenkilöiden alajoukolle, joilla oli käsinkosketeltava tofi. Jos tofit eivät enää tuntuneet viikon 52 käynnillä, kokonaismäärän oletettiin olevan nolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta tophien kokonaismäärässä viimeisellä käynnillä koehenkilöissä Kosketeltavalla Topilla seulonnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (enintään 52 viikkoa)
Muutos tofien/kohteen lukumäärässä laskettuna koehenkilöiden alajoukolle, joilla on käsinkosketeltava tophi seulonnassa. Jos tofit eivät olleet käsin kosketeltavat viimeisellä käynnillä, kokonaismäärän oletettiin olevan 0. Viimeisen käynnin ajankohta saattoi vaihdella kunkin kohteen osalta.
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (enintään 52 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat hoitoa kihtihäiriöihin viikkojen 8 ja 52 välillä.
Aikaikkuna: Viikot 8-52
Yhteenveto tehtiin niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka tarvitsivat hoitoa kihdin pahenemiseen viikkojen 8 ja 52 välillä kaksoissokkohoitojaksosta. Koehenkilö, joka ilmoitti useammasta kuin yhdestä kihdin pahenemisesta tänä aikana, laskettiin vain kerran.
Viikot 8-52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa