Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne febuksostatu w porównaniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową (FACT)

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność doustnego febuksostatu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności febuksostatu podawanego raz dziennie (QD) w porównaniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie trwające 52 tygodnie. Pacjenci otrzymujący wcześniej terapię obniżającą stężenie moczanów przeszli 2-tygodniowy okres wymywania przed randomizacją. Badani zostali następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: febuksostat 80 miligramów (mg), febuksostat 120 mg lub allopurynol 300 mg. Naproksen (250 mg dwa razy na dobę) lub kolchicynę (0,6 mg raz na dobę) podawano w profilaktyce ostrych zaostrzeń dny moczanowej w okresie wypłukiwania i przez pierwsze 8 tygodni leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie wstępnych kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu dla klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej.
  • Kwas moczowy w surowicy ≥ 8,0 miligramów na decylitr (mg/dl) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny <50 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Ciąża lub laktacja;
  • Jednoczesna terapia lekami zmniejszającymi stężenie moczanów, azatiopryną, 6-merkaptopuryną, tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami zawierającymi aspirynę (>325 mg) lub inne salicylany;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >50 kilogramów na metr² (kg/m²);
  • Historia ksantynurii, czynnej choroby wątroby lub dysfunkcji wątroby;
  • Historia nadużywania alkoholu lub spożywania 14 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Febuksostat 80 mg QD
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 120 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
EKSPERYMENTALNY: Febuksostat 120 mg QD
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 120 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurynol 300 mg raz na dobę
Lek: Allopurynol
Allopurinol 300 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostatnimi 3 poziomami moczanu w surowicy <6,0 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 wizyty (do 52 tygodni)
Poziom moczanu w surowicy każdego osobnika podczas ostatnich 3 wizyt określał odpowiedź osobnika na pierwotną zmienną skuteczności. Pacjenta, który przedwcześnie przerwał leczenie bez co najmniej 3 poziomów moczanu w surowicy po wartości początkowej, uznano za niereagującego; jeśli uzyskano co najmniej 3 moczany w surowicy po linii podstawowej, wykorzystano te 3 wizyty. Ostatnie 3 wykorzystane wizyty mogły być różne dla każdego pacjenta.
Ostatnie 3 wizyty (do 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z moczanami w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 28. tygodniu. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 28. tygodniu.
Tydzień 28
Odsetek pacjentów z moczanami w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 52. tygodniu. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z moczanami w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 52 tygodni)
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas ostatniej wizyty. Ostatnia wizyta była ostatnią wizytą, podczas której zebrano wartość moczanów w surowicy. Czas wizyty końcowej mógł być różny dla każdego pacjenta.
Wizyta końcowa (do 52 tygodni)
Procentowa zmiana stężeń moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 28. tygodniu. Procentową zmianę stężenia moczanów w surowicy obliczono jako [(tydzień 28 – poziomy wyjściowe/poziom wyjściowy)]*100 i podsumowano.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Procentowa zmiana stężeń moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 52. tygodniu. Procentową zmianę stężenia moczanów w surowicy obliczono jako [(tydzień 52 - poziomy wyjściowe/poziom wyjściowy)]*100 i podsumowano.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 52 tygodni)
Procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty końcowej obliczono jako [(wizyta końcowa — poziomy wyjściowe/poziom wyjściowy)]*100 i podsumowano. Wizyta końcowa była ostatnią wizytą z wartością moczanów w surowicy. Czas wizyty końcowej mógł być różny dla każdego pacjenta.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 52 tygodni)
Procentowa zmiana wielkości guzka wierzchołkowego w stosunku do wartości wyjściowej w 28. tygodniu, określona na podstawie pomiarów fizycznych, u pacjentów z wyczuwalnym guzkiem pierwotnym podczas badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Procentową zmianę wielkości guzków pierwotnych w stosunku do wartości początkowej, określoną na podstawie pomiarów fizycznych, obliczono jako [(Tydzień 28 — rozmiary wyjściowe)/wartość wyjściowa]*100 dla podgrupy pacjentów z pierwotną wyczuwalną główką guzka podczas wizyty przesiewowej. Jeśli główny tofus nie był już wyczuwalny podczas wizyty w 28. tygodniu, przyjęto, że rozmiar wynosi zero.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Procentowa zmiana wielkości guzka wierzchołkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, określona na podstawie pomiarów fizycznych, u pacjentów z wyczuwalnym guzkiem pierwotnym podczas badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentową zmianę rozmiaru guzka pierwotnego w stosunku do wartości początkowej, określoną na podstawie pomiarów fizycznych, obliczono jako [(Tydzień 52 — rozmiary wyjściowe)/poziom wyjściowy]*100 dla podgrupy pacjentów z pierwotną wyczuwalną główką guzka podczas wizyty przesiewowej. Jeśli główny tofus nie był już wyczuwalny podczas wizyty w 52. tygodniu, przyjęto, że rozmiar wynosi zero.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wielkości wierzchołka głowy podczas wizyty końcowej, określona na podstawie pomiarów fizycznych, u pacjentów z wyczuwalnym pierwotnym wierzchołkiem głowy podczas badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 52 tygodni)
Procentową zmianę wielkości pierwotnego guzka guza obliczono jako [(wizyta końcowa — rozmiary wyjściowe)/linia podstawowa]*100 dla podgrupy pacjentów z pierwotnym wyczuwalnym wierzchołkiem guzka podczas badania przesiewowego. Jeśli tophus nie był wyczuwalny podczas wizyty końcowej, zakładano, że rozmiar wynosi 0. Czas wizyty końcowej mógł być różny dla każdego pacjenta.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 52 tygodni)
Zmiana całkowitej liczby Tophi w stosunku do wartości wyjściowej w 28. tygodniu u pacjentów z wyczuwalnymi Tophi podczas badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zmianę w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu w całkowitej liczbie guzków u jednego pacjenta obliczono dla podgrupy pacjentów z wyczuwalnymi guzkami guza podczas wizyty przesiewowej. Jeśli guzki nie były już wyczuwalne podczas wizyty w 28. tygodniu, przyjęto, że całkowita liczba wynosi zero.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zmiana całkowitej liczby Tophi względem wartości początkowej w 52. tygodniu u pacjentów z wyczuwalnymi Tophi podczas badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu w całkowitej liczbie guzków u jednego pacjenta obliczono dla podgrupy pacjentów z wyczuwalnymi guzkami guza podczas wizyty przesiewowej. Jeśli guzki nie były już wyczuwalne podczas wizyty w 52. tygodniu, przyjęto, że całkowita liczba wynosi zero.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana całkowitej liczby Tophi w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty końcowej u pacjentów z wyczuwalnymi Tophi podczas badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 52 tygodni)
Zmiana liczby wierzchołków głowy/osobnika obliczona dla podzbioru pacjentów z wyczuwalnymi guzkami głowy podczas badania przesiewowego. Jeśli podczas wizyty końcowej guzki nie były wyczuwalne, przyjęto, że całkowita liczba wynosi 0. Czas wizyty końcowej mógł być różny dla każdego pacjenta.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 52 tygodni)
Odsetek pacjentów wymagających leczenia zaostrzeń dny moczanowej między 8. a 52. tygodniem.
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 do 52
Podsumowano odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej między 8. a 52. tygodniem okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Osobnik, który zgłosił więcej niż 1 zaostrzenie dny moczanowej w tym okresie, był liczony tylko raz.
Tygodnie od 8 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj