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Febuxostat versus Allopurinol-Kontrollstudie bei Probanden mit Gicht (FACT)

31. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Febuxostat mit Allopurinol bei Patienten mit Gicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat einmal täglich (QD) im Vergleich zu Allopurinol bei Patienten mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit einer Dauer von 52 Wochen. Patienten, die zuvor eine harnsäuresenkende Therapie erhalten hatten, durchliefen vor der Randomisierung eine 2-wöchige Auswaschphase. Die Probanden wurden dann randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Febuxostat 80 Milligramm (mg), Febuxostat 120 mg oder Allopurinol 300 mg. Naproxen (250 mg zweimal täglich) oder Colchicin (0,6 mg einmal täglich) wurde zur Prophylaxe akuter Gichtschübe während der Auswaschphase und den ersten 8 Wochen der doppelblinden Behandlung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der vorläufigen Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht.
  • Serum-Harnsäure ≥ 8,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von <50 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Gleichzeitige Therapie mit Harnsäuresenkern, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Thiaziddiuretika oder Medikamenten, die Aspirin (> 325 mg) oder andere Salicylate enthalten;
  • Body-Mass-Index (BMI) >50 Kilogramm pro Meter² (kg/m²);
  • Eine Vorgeschichte von Xanthinurie, aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung;
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Einnahme von 14 oder mehr alkoholhaltigen Getränken/Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Febuxostat 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg oral einmal täglich für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg oral einmal täglich für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
EXPERIMENTAL: Febuxostat 120 mg einmal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg oral einmal täglich für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg oral einmal täglich für bis zu 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol 300 mg täglich
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit den letzten 3 Serumharnsäurespiegeln < 6,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Zeitfenster: Letzte 3 Besuche (bis zu 52 Wochen)
Der Serumharnstoff jeder Person bei den letzten 3 Besuchen bestimmte die Reaktion der Person auf die primäre Wirksamkeitsvariable. Ein Proband, der die Behandlung vorzeitig ohne mindestens 3 Postbaseline-Serumharnsäurespiegel abbrach, wurde als Nonresponder angesehen; Wenn nach der Baseline mindestens 3 Serumurat gemessen wurden, wurden diese 3 Besuche verwendet. Die letzten 3 verwendeten Besuche können für jedes Fach unterschiedlich gewesen sein.
Letzte 3 Besuche (bis zu 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Serumharnsäure < 6,0 mg/dL beim Besuch in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Woche 28 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite in Woche 28 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Woche 28
Prozentsatz der Probanden mit Serumharnsäure < 6,0 mg/dL beim Besuch in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Woche 52 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Untersuchung in Woche 52 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit Serumurat < 6,0 mg/dL beim letzten Besuch
Zeitfenster: Abschlussbesuch (bis zu 52 Wochen)
Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat beim letzten Besuch < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch, bei dem ein Serumuratwert erhoben wurde. Der Zeitpunkt des letzten Besuchs kann für jedes Fach unterschiedlich gewesen sein.
Abschlussbesuch (bis zu 52 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Serumharnsäurespiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28.
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Woche 28 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats wurde als [(Woche 28 – Ausgangswert/Ausgangswert)]*100 berechnet und zusammengefasst.
Baseline und Woche 28
Prozentuale Veränderung der Serumharnsäurespiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Woche 52 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats wurde als [(Woche 52 – Ausgangswert/Ausgangswert)]*100 berechnet und zusammengefasst.
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Serumharnsäurespiegel gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (bis zu 52 Wochen)
Die prozentuale Veränderung des Serumurats vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch wurde als [(letzter Besuch – Ausgangswert/Ausgangswert)]*100 berechnet und zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch mit einem Serumuratwert. Der Zeitpunkt des letzten Besuchs kann für jedes Fach unterschiedlich gewesen sein.
Ausgangs- und Abschlussbesuch (bis zu 52 Wochen)
Prozentuale Änderung der Tophusgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28, bestimmt durch physikalische Messung, bei Probanden mit einem tastbaren primären Tophus beim Screening.
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Die prozentuale Veränderung der primären Tophusgröße gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch physikalische Messung, wurde berechnet als [(Woche 28 – Ausgangsgrößen)/Ausgangswert]*100 für die Untergruppe von Probanden mit einem primären tastbaren Tophus beim Screening-Besuch. Wenn der primäre Tophus beim Besuch in Woche 28 nicht mehr tastbar war, wurde die Größe als Null angenommen.
Baseline und Woche 28
Prozentuale Änderung der Tophusgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, bestimmt durch physikalische Messung, bei Probanden mit einem tastbaren primären Tophus beim Screening.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die prozentuale Veränderung der primären Tophusgröße gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch physikalische Messung, wurde berechnet als [(Woche 52 – Ausgangsgrößen)/Ausgangswert]*100 für die Untergruppe von Probanden mit einem primären tastbaren Tophus beim Screening-Besuch. Wenn der primäre Tophus beim Besuch in Woche 52 nicht mehr tastbar war, wurde die Größe als Null angenommen.
Baseline und Woche 52
Prozentuale Änderung der Tophusgröße gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, bestimmt durch physikalische Messung, bei Probanden mit einem tastbaren primären Tophus beim Screening.
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (bis zu 52 Wochen)
Die prozentuale Veränderung der primären Tophusgröße wurde als [(Abschlussbesuch – Ausgangsgröße)/Ausgangsgröße]*100 für die Untergruppe von Probanden mit einem primären tastbaren Tophus beim Screening berechnet. Wenn Tophus beim letzten Besuch nicht tastbar war, wurde die Größe mit 0 angenommen. Der Zeitpunkt des letzten Besuchs kann für jeden Probanden unterschiedlich gewesen sein.
Ausgangs- und Abschlussbesuch (bis zu 52 Wochen)
Veränderung der Gesamtzahl der Tophi gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 bei Probanden mit tastbaren Tophi beim Screening.
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Die Änderung der Gesamtzahl der Tophi pro Versuchsperson gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 wurde für die Untergruppe der Versuchspersonen mit tastbaren Tophi beim Screening-Besuch berechnet. Wenn die Tophi beim Besuch in Woche 28 nicht mehr tastbar waren, wurde angenommen, dass die Gesamtzahl Null ist.
Baseline und Woche 28
Veränderung der Gesamtzahl der Tophi gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 bei Probanden mit tastbaren Tophi beim Screening.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Änderung der Gesamtzahl der Tophi pro Versuchsperson gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wurde für die Untergruppe der Versuchspersonen mit tastbaren Tophi beim Screening-Besuch berechnet. Wenn die Tophi beim Besuch in Woche 52 nicht mehr tastbar waren, wurde angenommen, dass die Gesamtzahl Null ist.
Baseline und Woche 52
Änderung der Gesamtzahl der Tophi gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch bei Probanden mit tastbaren Tophi beim Screening.
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (bis zu 52 Wochen)
Änderung der Anzahl der Tophi/Probanden, berechnet für die Teilmenge der Probanden mit tastbaren Tophi beim Screening. Wenn die Tophi beim letzten Besuch nicht tastbar waren, wurde die Gesamtzahl mit 0 angenommen. Der Zeitpunkt des letzten Besuchs kann für jedes Subjekt unterschiedlich gewesen sein.
Ausgangs- und Abschlussbesuch (bis zu 52 Wochen)
Prozentsatz der Probanden, die zwischen der 8. und 52. Woche eine Behandlung wegen Gichtanfällen benötigen.
Zeitfenster: Wochen 8 bis 52
Der Prozentsatz der Patienten, die zwischen Woche 8 und 52 des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Behandlung wegen eines Gichtanfalls benötigten, wurde zusammengefasst. Ein Proband, der in diesem Zeitraum mehr als 1 Gichtanfall berichtete, wurde nur einmal gezählt.
Wochen 8 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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