Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostat versus allopurinol kontrolforsøg hos forsøgspersoner med gigt (FACT)

31. januar 2012 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, multicenter undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​oral febuxostat versus allopurinol hos forsøgspersoner med gigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​febuxostat, én gang dagligt (QD), versus allopurinol hos personer med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie af 52 ugers varighed. Forsøgspersoner, der modtog tidligere uratsænkende behandling, gennemgik en 2-ugers udvaskningsperiode før randomisering. Forsøgspersonerne blev derefter randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: febuxostat 80 milligram (mg), febuxostat 120 mg eller allopurinol 300 mg. Naproxen (250 mg 2 gange dagligt) eller colchicin (0,6 mg 1 gang dagligt) blev givet til profylakse af akutte gigtudbrud i udvaskningsperioden og de første 8 ugers dobbeltblind behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de foreløbige kriterier fra American Rheumatism Association for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  • Serumurinsyre ≥ 8,0 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Beregnet kreatininclearance på <50 milliliter pr. minut (ml/min)
  • Graviditet eller amning;
  • Samtidig behandling med uratsænkende midler, azathioprin, 6-mercaptopurin, thiaziddiuretika eller medicin indeholdende aspirin (>325 mg) eller andre salicylater;
  • Body Mass Index (BMI) >50 kg pr. meter²(kg/m²);
  • En historie med xanthinuri, aktiv leversygdom eller leverdysfunktion;
  • En historie med alkoholmisbrug eller indtagelse af 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Febuxostat 80 mg QD
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
EKSPERIMENTEL: Febuxostat 120 mg QD
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol 300 mg QD
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med de sidste 3 serumuratniveauer <6,0 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Sidste 3 besøg (op til 52 uger)
Hvert individs serumurat ved de sidste 3 besøg bestemte forsøgspersonens respons for den primære effektvariabel. Et forsøgsperson, der for tidligt seponerede uden mindst 3 postbaseline serumuratniveauer, blev betragtet som en non-responder; hvis der blev opnået mindst 3 serumurater efter baseline, blev disse 3 besøg brugt. De sidste 3 brugte besøg kan have været forskellige for hvert emne.
Sidste 3 besøg (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serumurat <6,0 mg/dL ved besøg i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Serumuratværdier blev opnået ved besøget i uge 28. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøget i uge 28, blev opsummeret.
Uge 28
Procentdel af forsøgspersoner med serumurat <6,0 mg/dL ved besøg i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Serumuratværdier blev opnået ved besøget i uge 52. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøget i uge 52, blev opsummeret.
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med serumurat <6,0 mg/dL ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (op til 52 uger)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved det sidste besøg, blev opsummeret. Det sidste besøg var det sidste besøg, hvor en serumuratværdi blev indsamlet. Tidspunktet for det sidste besøg kan have været forskelligt for hvert emne.
Sidste besøg (op til 52 uger)
Procentvis ændring fra baseline i serumuratniveauer i uge 28.
Tidsramme: Baseline og uge 28
Serumuratværdier blev opnået ved besøget i uge 28. Den procentvise ændring i serumurat blev beregnet som [(uge 28 - basislinjeniveauer/basislinje)]*100 og opsummeret.
Baseline og uge 28
Procent ændring fra baseline i serumuratniveauer i uge 52.
Tidsramme: Baseline og uge 52
Serumuratværdier blev opnået ved besøget i uge 52. Den procentvise ændring i serumurat blev beregnet som [(uge 52 - basislinjeniveauer/basislinje)]*100 og opsummeret.
Baseline og uge 52
Procent ændring fra baseline i serumuratniveauer ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til 52 uger)
Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til det endelige besøg blev beregnet som [(Endelig besøg - basislinjeniveauer/baseline)]*100 og opsummeret. Det sidste besøg var det sidste besøg med en serumuratværdi. Tidspunktet for det sidste besøg kan have været forskelligt for hvert emne.
Baseline og sidste besøg (op til 52 uger)
Procent ændring fra baseline i Tophus-størrelse ved uge 28, som bestemt ved fysisk måling, hos forsøgspersoner med en følbar primær tophus ved screening.
Tidsramme: Baseline og uge 28
Den procentvise ændring fra baseline i primær tophusstørrelse som bestemt ved fysisk måling blev beregnet som [(Uge 28 - basislinjestørrelser)/baseline]*100 for undergruppen af ​​forsøgspersoner med en primær palpabel tophus ved screeningsbesøget. Hvis den primære tophus ikke længere var følbar ved besøget i uge 28, blev størrelsen antaget at være nul.
Baseline og uge 28
Procent ændring fra baseline i Tophus-størrelse ved uge 52, som bestemt ved fysisk måling, hos forsøgspersoner med en følbar primær tophus ved screening.
Tidsramme: Baseline og uge 52
Den procentvise ændring fra baseline i primær tophusstørrelse som bestemt ved fysisk måling blev beregnet som [(Uge 52 - basislinjestørrelser)/baseline]*100 for undergruppen af ​​forsøgspersoner med en primær palpabel tophus ved screeningsbesøget. Hvis den primære tophus ikke længere var følbar ved besøget i uge 52, blev størrelsen antaget at være nul.
Baseline og uge 52
Procent ændring fra baseline i Tophus-størrelse ved sidste besøg, som bestemt ved fysisk måling, hos forsøgspersoner med en følbar primær tophus ved screening.
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til 52 uger)
Procentvis ændring i primær tophusstørrelse blev beregnet som [(Afsluttende besøg - basislinjestørrelser)/baseline]*100 for undergruppen af ​​forsøgspersoner med en primær håndgribelig tophus ved screening. Hvis tophus ikke var følbar ved det endelige besøg, blev størrelsen antaget at være 0. Tidspunktet for det endelige besøg kan have været forskelligt for hvert forsøgsperson.
Baseline og sidste besøg (op til 52 uger)
Ændring fra baseline i det samlede antal tophi ved uge 28 i forsøgspersoner med håndgribelig tophi ved screening.
Tidsramme: Baseline og uge 28
Ændringen fra baseline ved uge 28 i det samlede antal tophi pr. forsøgsperson blev beregnet for undergruppen af ​​forsøgspersoner med palpabel tophi ved screeningsbesøget. Hvis tophien ikke længere var håndgribelig ved besøget i uge 28, blev det samlede antal antaget at være nul.
Baseline og uge 28
Ændring fra baseline i det samlede antal tophi ved uge 52 i forsøgspersoner med håndgribelig tophi ved screening.
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændringen fra baseline ved uge 52 i det samlede antal tophi pr. forsøgsperson blev beregnet for undergruppen af ​​forsøgspersoner med palpabel tophi ved screeningsbesøget. Hvis tophien ikke længere var håndgribelig ved besøget i uge 52, blev det samlede antal antaget at være nul.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i det samlede antal Tophi ved sidste besøg i forsøgspersoner med håndgribelig Tophi ved screening.
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til 52 uger)
Ændring i antallet af tophi/emne beregnet for undergruppen af ​​forsøgspersoner med palpabel tophi ved screening. Hvis tophien ikke var håndgribelig ved det endelige besøg, blev det samlede antal antaget at være 0. Tidspunktet for det endelige besøg kan have været forskelligt for hvert emne.
Baseline og sidste besøg (op til 52 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver behandling for gigtudbrud mellem uge 8 og 52.
Tidsramme: Uge 8 til 52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der krævede behandling for gigtopblussen mellem uge 8 og 52 af den dobbeltblindede behandlingsperiode, blev opsummeret. Et forsøgsperson, der rapporterede mere end 1 gigtudbrud i denne periode, blev kun talt én gang.
Uge 8 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2005

Først opslået (SKØN)

31. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner