Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фебуксостат по сравнению с контрольным испытанием аллопуринола у пациентов с подагрой (FACT)

31 января 2012 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность перорального фебуксостата по сравнению с аллопуринолом у субъектов с подагрой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности фебуксостата один раз в день (QD) по сравнению с аллопуринолом у пациентов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование продолжительностью 52 недели. Субъекты, ранее получавшие уратснижающую терапию, прошли 2-недельный период вымывания перед рандомизацией. Затем субъектов рандомизировали в одну из трех групп лечения: фебуксостат 80 мг, фебуксостат 120 мг или аллопуринол 300 мг. Напроксен (250 мг два раза в день) или колхицин (0,6 мг один раз в день) назначались для профилактики острых приступов подагры в период вымывания и в первые 8 недель двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

760

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие предварительным критериям Американской ассоциации ревматизма для классификации острого артрита как первичной подагры.
  • Мочевая кислота в сыворотке ≥ 8,0 мг на децилитр (мг/дл) на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
  • Расчетный клиренс креатинина <50 миллилитров в минуту (мл/мин)
  • Беременность или лактация;
  • Сопутствующая терапия препаратами, снижающими уровень уратов, азатиоприном, 6-меркаптопурином, тиазидными диуретиками или препаратами, содержащими аспирин (>325 мг) или другие салицилаты;
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 50 кг на метр² (кг/м²);
  • История ксантинурии, активного заболевания печени или печеночной дисфункции;
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе или употребление 14 и более алкогольных напитков в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фебуксостат 80 мг QD
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 80 мг перорально один раз в сутки до 52 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 120 мг перорально один раз в сутки до 52 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фебуксостат 120 мг QD
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 80 мг перорально один раз в сутки до 52 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 120 мг перорально один раз в сутки до 52 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Аллопуринол 300 мг QD
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 300 мг, капсулы, перорально один раз в день до 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с последними 3 уровнями уратов в сыворотке <6,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: Последние 3 посещения (до 52 недель)
Уровень уратов в сыворотке каждого субъекта при последних 3 посещениях определял реакцию субъекта на первичную переменную эффективности. Субъект, который досрочно прекратил лечение без минимум 3 постбазовых уровней уратов в сыворотке, считался не ответившим на лечение; если по крайней мере 3 уровня уратов в сыворотке были получены после исходного уровня, использовались эти 3 визита. Последние 3 использованных визита могли различаться для каждого субъекта.
Последние 3 посещения (до 52 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с содержанием уратов в сыворотке <6,0 мг/дл на визите на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 28-й неделе. Суммировали процент субъектов, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке был <6,0 мг/дл на визите на 28-й неделе.
28 неделя
Процент субъектов с содержанием уратов в сыворотке <6,0 мг/дл на визите на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 52-й неделе. Суммировали процент субъектов, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке был <6,0 мг/дл на визите на 52-й неделе.
Неделя 52
Процент субъектов с содержанием уратов в сыворотке <6,0 мг/дл на последнем визите
Временное ограничение: Заключительный визит (до 52 недель)
Суммировали процент субъектов, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке был <6,0 мг/дл на последнем визите. Заключительным визитом был последний визит, во время которого измеряли уровень мочевой кислоты в сыворотке. Время последнего визита могло различаться для каждого субъекта.
Заключительный визит (до 52 недель)
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 28-й неделе. Процентное изменение содержания уратов в сыворотке рассчитывали как [(неделя 28 - исходные уровни/исходный уровень)]*100 и суммировали.
Исходный уровень и 28 неделя
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 52-й неделе. Процентное изменение содержания уратов в сыворотке рассчитывали как [(неделя 52 - исходные уровни/исходный уровень)]*100 и суммировали.
Исходный уровень и неделя 52
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: Базовый и последний визит (до 52 недель)
Процентное изменение уратов в сыворотке от исходного уровня до последнего визита рассчитывали как [(последний визит - исходные уровни/исходный уровень)]*100 и суммировали. Заключительный визит был последним визитом со значением уратов в сыворотке. Время последнего визита могло различаться для каждого субъекта.
Базовый и последний визит (до 52 недель)
Процентное изменение размера тофуса по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе, как определено физическими измерениями, у субъектов с пальпируемым первичным тофусом при скрининге.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Процентное изменение размера первичного тофуса по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью физических измерений, рассчитывали как [(28-я неделя - исходный размер)/исходный уровень]*100 для подгруппы субъектов с первичным пальпируемым тофусом во время визита для скрининга. Если первичный тофус больше не пальпировался при посещении на 28-й неделе, размер считался нулевым.
Исходный уровень и 28 неделя
Процентное изменение размера тофуса по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, как определено физическими измерениями, у субъектов с пальпируемым первичным тофусом при скрининге.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процентное изменение размера первичного тофуса по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью физических измерений, рассчитывали как [(Неделя 52 — исходные размеры)/исходный уровень]*100 для подгруппы субъектов с первичным пальпируемым тофусом во время визита для скрининга. Если первичный тофус больше не пальпировался при посещении на 52-й неделе, размер считался равным нулю.
Исходный уровень и неделя 52
Процентное изменение размера тофуса по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, определенное физическими измерениями, у субъектов с пальпируемым первичным тофусом при скрининге.
Временное ограничение: Базовый и последний визит (до 52 недель)
Процентное изменение размера первичного тофуса рассчитывали как [(Последнее посещение - исходные размеры)/исходный уровень]*100 для подгруппы субъектов с первичным пальпируемым тофусом при скрининге. Если тофус не пальпировался во время последнего визита, размер принимался равным 0. Время последнего визита могло различаться для каждого субъекта.
Базовый и последний визит (до 52 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества тофусов на неделе 28 у субъектов с пальпируемыми тофусами при скрининге.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Изменение общего количества тофусов на одного субъекта по сравнению с исходным уровнем на неделе 28 было рассчитано для подгруппы субъектов с пальпируемыми тофусами во время визита для скрининга. Если тофусы переставали пальпироваться при посещении на 28-й неделе, общее количество считалось равным нулю.
Исходный уровень и 28 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества тофусов на неделе 52 у субъектов с пальпируемыми тофусами при скрининге.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изменение общего количества тофусов на одного субъекта по сравнению с исходным уровнем на неделе 52 было рассчитано для подгруппы субъектов с пальпируемыми тофусами во время визита для скрининга. Если тофусы переставали пальпироваться при посещении на 52-й неделе, общее количество считалось равным нулю.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества тофусов при последнем посещении у субъектов с пальпируемыми тофусами при скрининге.
Временное ограничение: Базовый и последний визит (до 52 недель)
Изменение количества тофусов на предмет, рассчитанное для подгруппы субъектов с пальпируемыми тофусами при скрининге. Если тофусы не пальпировались во время последнего визита, общее количество считалось равным 0. Время последнего визита могло различаться для каждого субъекта.
Базовый и последний визит (до 52 недель)
Процент субъектов, нуждающихся в лечении обострений подагры между 8 и 52 неделями.
Временное ограничение: Недели с 8 по 52
Был суммирован процент субъектов, нуждающихся в лечении обострения подагры между 8 и 52 неделями периода двойного слепого лечения. Субъект, сообщивший о более чем 1 приступе подагры в течение этого периода, учитывался только один раз.
Недели с 8 по 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться