在痛风患者中进行的非布司他与别嘌醇对照试验 (FACT)
2012年1月31日 更新者：Takeda
比较口服非布司他与别嘌醇对痛风患者的安全性和有效性的 3 期、随机、多中心研究
本研究的目的是评估非布索坦每日一次 (QD) 与别嘌呤醇在痛风患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 52 周的随机、对照、双盲研究。
先前接受降尿酸治疗的受试者在随机分组前经历了 2 周的清除期。
然后将受试者随机分配到三个治疗组之一：非布司他 80 毫克 (mg)、非布司他 120 毫克或别嘌醇 300 毫克。
萘普生（250 mg，每天两次）或秋水仙碱（0.6 mg，每天一次）在清除期和双盲治疗的前 8 周期间用于预防急性痛风发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
760
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病协会对原发性痛风急性关节炎分类的初步标准。
- 基线时血清尿酸≥ 8.0 毫克/分升 (mg/dL)
排除标准：
- 血清肌酐 >1.5 毫克/分升
- 计算的肌酐清除率 <50 毫升/分钟 (mL/min)
- 怀孕或哺乳；
- 同时使用降尿酸剂、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、噻嗪类利尿剂或含有阿司匹林（>325 毫克）或其他水杨酸盐的药物进行治疗；
- 身体质量指数 (BMI) >50 千克每米²(kg/m²)；
- 黄尿症、活动性肝病或肝功能障碍病史；
- 有酗酒史或每周摄入 14 杯或更多含酒精饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非布索坦 80 毫克 QD
|
非布索坦 80 mg，口服，每天一次，最多 52 周。
其他名称：
非布索坦 120 mg，口服，每日一次，持续长达 52 周。
其他名称：
|
|
实验性的：非布索坦 120 毫克 QD
|
非布索坦 80 mg，口服，每天一次，最多 52 周。
其他名称：
非布索坦 120 mg，口服，每日一次，持续长达 52 周。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：别嘌醇 300 毫克 QD
|
别嘌醇 300 毫克，胶囊，口服，每天一次，最多 52 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最后 3 次血清尿酸盐水平 <6.0 毫克每分升 (mg/dL) 的受试者百分比
大体时间：最后 3 次访问（最多 52 周）
|
每个受试者在最后 3 次就诊时的血清尿酸盐确定了受试者对主要功效变量的反应。
在没有至少 3 个基线后血清尿酸盐水平的情况下过早停药的受试者被认为是无反应者；如果在基线后获得至少 3 次血清尿酸盐，则使用这 3 次就诊。
每个受试者使用的最后 3 次访问可能不同。
|
最后 3 次访问（最多 52 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 周访视时血清尿酸盐 <6.0 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：第 28 周
|
在第 28 周访问时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 28 周就诊时血清尿酸盐<6.0 mg/dL 的受试者的百分比。
|
第 28 周
|
|
第 52 周访视时血清尿酸盐 <6.0 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：第 52 周
|
在第 52 周访问时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 52 周就诊时血清尿酸盐<6.0 mg/dL 的受试者的百分比。
|
第 52 周
|
|
最后一次就诊时血清尿酸盐 <6.0 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：最后一次访问（最多 52 周）
|
总结了最后一次就诊时血清尿酸盐<6.0 mg/dL 的受试者百分比。
最后一次访问是收集血清尿酸盐值的最后一次访问。
每个受试者的最终访问时间可能有所不同。
|
最后一次访问（最多 52 周）
|
|
第 28 周时血清尿酸盐水平相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线和第 28 周
|
在第 28 周访问时获得血清尿酸盐值。
血清尿酸盐的百分比变化计算为 [（第 28 周 - 基线水平/基线）]*100 并汇总。
|
基线和第 28 周
|
|
第 52 周时血清尿酸盐水平相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线和第 52 周
|
在第 52 周访问时获得血清尿酸盐值。
血清尿酸盐的百分比变化计算为 [（第 52 周 - 基线水平/基线）]*100 并汇总。
|
基线和第 52 周
|
|
最终访问时血清尿酸盐水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最终访问（最多 52 周）
|
血清尿酸盐从基线到最终访问的百分比变化计算为[（最终访问-基线水平/基线）]*100并总结。
最终访问是最后一次使用血清尿酸盐值的访问。
每个受试者的最终访问时间可能有所不同。
|
基线和最终访问（最多 52 周）
|
|
在第 28 周时痛风石大小相对于基线的百分比变化，如通过物理测量确定的，在筛选时具有可触及的原发痛风石的受试者中。
大体时间：基线和第 28 周
|
通过物理测量确定的原发性痛风石大小相对于基线的百分比变化计算为[（第 28 周 - 基线大小）/基线]*100，用于在筛选访视时具有原发性可触知痛风石的受试者子集。
如果在第 28 周就诊时不再可触及原发痛风石，则假定其大小为零。
|
基线和第 28 周
|
|
在第 52 周时痛风石大小相对于基线的百分比变化，如通过物理测量确定的，在筛选时具有可触及的原发痛风石的受试者中。
大体时间：基线和第 52 周
|
通过物理测量确定的原发性痛风石大小相对于基线的百分比变化计算为 [（第 52 周 - 基线大小）/基线] * 100 对于在筛选访视时具有原发性可触痛风石的受试者子集。
如果在第 52 周就诊时不再可触及原发痛风石，则假定其大小为零。
|
基线和第 52 周
|
|
最终访问时痛风石大小相对于基线的百分比变化，如通过物理测量确定的，在筛选时具有可触及的原发痛风石的受试者中。
大体时间：基线和最终访问（最多 52 周）
|
对于在筛选时具有原发性可触知痛风石的受试者子集，原发性痛风石大小的百分比变化计算为[(最终访视-基线大小)/基线]*100。
如果在最后一次就诊时无法触及痛风石，则假定大小为 0。每个受试者的最后一次就诊时间可能不同。
|
基线和最终访问（最多 52 周）
|
|
筛选时可触及痛风石的受试者在第 28 周时痛风石总数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 28 周
|
对于在筛选访视时具有可触痛风石的受试者子集，计算每个受试者的痛风石总数在第 28 周时相对于基线的变化。
如果在第 28 周访视时不再触及痛风石，则假定总数为零。
|
基线和第 28 周
|
|
筛选时可触及痛风石的受试者在第 52 周时痛风石总数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 52 周
|
对于在筛选访视时具有可触痛风石的受试者子集，计算在第 52 周时每个受试者的痛风石总数相对于基线的变化。
如果在第 52 周访视时不再可触及痛风石，则假定总数为零。
|
基线和第 52 周
|
|
筛选时可触及痛风石的受试者在最终就诊时痛风石总数相对于基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（最多 52 周）
|
针对筛选时可触及痛风石的受试者子集计算的痛风石/受试者数量的变化。
如果在最后一次就诊时无法触及痛风石，则假定总计数为 0。每个受试者的最后一次就诊时间可能不同。
|
基线和最终访问（最多 52 周）
|
|
在第 8 周和第 52 周之间需要治疗痛风发作的受试者百分比。
大体时间：第 8 周到第 52 周
|
总结了在双盲治疗期的第 8 周和第 52 周之间需要治疗痛风发作的受试者的百分比。
在此期间报告超过 1 次痛风发作的受试者仅被计算一次。
|
第 8 周到第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt BJ, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Determinants of the clinical outcomes of gout during the first year of urate-lowering therapy. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 2008 Jun;27(6):585-91. doi: 10.1080/15257770802136032.
- Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Jackson RL. Effect of prophylaxis on gout flares after the initiation of urate-lowering therapy: analysis of data from three phase III trials. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2386-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.008.
- Chohan S, Becker MA, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. Women with gout: efficacy and safety of urate-lowering with febuxostat and allopurinol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):256-61. doi: 10.1002/acr.20680.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月28日
首次发布 (估计)
2005年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.