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Ensayo de control de febuxostat versus alopurinol en sujetos con gota (FACT)

31 de enero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 que compara la seguridad y la eficacia de febuxostat oral frente a alopurinol en sujetos con gota

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de febuxostat, una vez al día (QD), versus alopurinol en sujetos con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego de 52 semanas de duración. Los sujetos que recibieron tratamiento previo para reducir el urato se sometieron a un período de lavado de 2 semanas antes de la aleatorización. Luego, los sujetos se asignaron al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: 80 miligramos (mg) de febuxostat, 120 mg de febuxostat o 300 mg de alopurinol. Se proporcionó naproxeno (250 mg dos veces al día) o colchicina (0,6 mg una vez al día) para la profilaxis de los brotes agudos de gota durante el período de lavado y las primeras 8 semanas de tratamiento doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

760

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumpliendo los criterios preliminares de la American Rheumatism Association para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria.
  • Ácido úrico sérico ≥ 8,0 miligramos por decilitro (mg/dL) al inicio

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • Aclaramiento de creatinina calculado de <50 mililitros por minuto (mL/min)
  • Embarazo o lactancia;
  • Terapia concomitante con agentes reductores de urato, azatioprina, 6-mercaptopurina, diuréticos tiazídicos o medicamentos que contienen aspirina (>325 mg) u otros salicilatos;
  • Índice de masa corporal (IMC) >50 kilogramos por metro²(kg/m²);
  • Antecedentes de xantinuria, enfermedad hepática activa o disfunción hepática;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o consumo de 14 o más bebidas alcohólicas por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Febuxostat 80 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 52 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 52 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
EXPERIMENTAL: Febuxostat 120 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 52 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 52 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
COMPARADOR_ACTIVO: Alopurinol 300 mg QD
Droga: Alopurinol
Alopurinol 300 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con los últimos 3 niveles de urato sérico <6,0 miligramos por decilitro (mg/dL)
Periodo de tiempo: Últimas 3 visitas (hasta 52 semanas)
El urato sérico de cada sujeto en las últimas 3 visitas determinó la respuesta del sujeto para la variable principal de eficacia. Un sujeto que interrumpió prematuramente sin al menos 3 niveles de urato sérico posbasales se consideró como no respondedor; si se obtuvieron al menos 3 uratos séricos después del inicio, se usaron esas 3 visitas. Las últimas 3 visitas utilizadas pueden haber sido diferentes para cada sujeto.
Últimas 3 visitas (hasta 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con urato sérico <6,0 mg/dl en la visita de la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita de la semana 28. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <6,0 mg/dl en la visita de la semana 28.
Semana 28
Porcentaje de sujetos con urato sérico <6,0 mg/dl en la visita de la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita de la semana 52. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <6,0 mg/dl en la visita de la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de sujetos con urato sérico <6,0 mg/dl en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (hasta 52 semanas)
Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <6,0 mg/dl en la visita final. La visita final fue la última visita en la que se recogió un valor de urato sérico. El momento de la visita final puede haber sido diferente para cada sujeto.
Visita final (hasta 52 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de urato sérico en la semana 28.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita de la semana 28. El cambio porcentual en el urato sérico se calculó como [(semana 28 - niveles basales/basal)]*100 y se resumió.
Línea de base y semana 28
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de urato sérico en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita de la semana 52. El cambio porcentual en el urato sérico se calculó como [(semana 52 - niveles basales/basal)]*100 y se resumió.
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de urato sérico en la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta 52 semanas)
El cambio porcentual en el urato sérico desde el valor inicial hasta la visita final se calculó como [(visita final - niveles iniciales/valor inicial)]*100 y se resumió. La visita final fue la última visita con un valor de urato sérico. El momento de la visita final puede haber sido diferente para cada sujeto.
Visita inicial y final (hasta 52 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tofo en la semana 28, según lo determinado por medición física, en sujetos con un tofo primario palpable en la selección.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
El porcentaje de cambio desde el valor inicial en el tamaño del tofo primario según lo determinado por la medición física se calculó como [(Semana 28 - tamaños iniciales)/valor inicial]*100 para el subconjunto de sujetos con un tofo primario palpable en la visita de selección. Si el tofo primario ya no era palpable en la visita de la semana 28, se suponía que el tamaño era cero.
Línea de base y semana 28
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tofo en la semana 52, determinado por medición física, en sujetos con un tofo primario palpable en la selección.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El porcentaje de cambio con respecto al valor inicial en el tamaño del tofo primario determinado por medición física se calculó como [(Semana 52 - tamaños iniciales)/valor inicial]*100 para el subconjunto de sujetos con un tofo primario palpable en la visita de selección. Si el tofo primario ya no era palpable en la visita de la semana 52, se suponía que el tamaño era cero.
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tofo en la visita final, determinado por medición física, en sujetos con un tofo primario palpable en la selección.
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta 52 semanas)
El cambio porcentual en el tamaño del tofo primario se calculó como [(visita final - tamaños de referencia)/línea de base]*100 para el subconjunto de sujetos con un tofo primario palpable en la selección. Si el tofo no era palpable en la visita final, se suponía que el tamaño era 0. El momento de la visita final puede haber sido diferente para cada sujeto.
Visita inicial y final (hasta 52 semanas)
Cambio desde el inicio en el número total de tofos en la semana 28 en sujetos con tofos palpables en la selección.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
Se calculó el cambio desde el inicio en la semana 28 en el número total de tofos por sujeto para el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la visita de selección. Si los tofos ya no eran palpables en la visita de la semana 28, se suponía que el recuento total era cero.
Línea de base y semana 28
Cambio desde el inicio en el número total de tofos en la semana 52 en sujetos con tofos palpables en la selección.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se calculó el cambio desde el inicio en la semana 52 en el número total de tofos por sujeto para el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la visita de selección. Si los tofos ya no eran palpables en la visita de la semana 52, se suponía que el recuento total era cero.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el número total de tofos en la visita final en sujetos con tofos palpables en la selección.
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta 52 semanas)
Cambio en el número de tofos/sujeto calculado para el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la selección. Si los tofos no eran palpables en la visita final, se suponía que el recuento total era 0. El momento de la visita final puede haber sido diferente para cada sujeto.
Visita inicial y final (hasta 52 semanas)
Porcentaje de sujetos que requieren tratamiento para brotes de gota entre las semanas 8 y 52.
Periodo de tiempo: Semanas 8 a 52
Se resumió el porcentaje de sujetos que requirieron tratamiento por un brote de gota entre las semanas 8 y 52 del período de tratamiento doble ciego. Un sujeto que informó más de 1 brote de gota durante este período se contó solo una vez.
Semanas 8 a 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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