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Febuxostat versus ensaio de controle de alopurinol em indivíduos com gota (FACT)

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 comparando a segurança e a eficácia do febuxostat oral versus alopurinol em indivíduos com gota

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do febuxostate, uma vez ao dia (QD), versus alopurinol em indivíduos com gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, controlado, duplo-cego de 52 semanas de duração. Os indivíduos que receberam terapia prévia para redução de urato foram submetidos a um período de washout de 2 semanas antes da randomização. Os indivíduos foram então randomizados para um dos três grupos de tratamento: febuxostat 80 miligramas (mg), febuxostat 120 mg ou alopurinol 300 mg. Naproxeno (250 mg duas vezes ao dia) ou colchicina (0,6 mg uma vez ao dia) foi fornecido para profilaxia de crises agudas de gota durante o período de washout e as primeiras 8 semanas de tratamento duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

760

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios preliminares da American Rheumatism Association para a classificação da artrite aguda da gota primária.
  • Ácido úrico sérico ≥ 8,0 miligramas por decilitro (mg/dL) na linha de base

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina calculada de <50 mililitros por minuto (mL/min)
  • Gravidez ou lactação;
  • Terapia concomitante com agentes redutores de urato, azatioprina, 6-mercaptopurina, diuréticos tiazídicos ou medicamentos contendo aspirina (>325 mg) ou outros salicilatos;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >50 quilograma por metro² (kg/m²);
  • Uma história de xantinúria, doença hepática ativa ou disfunção hepática;
  • Uma história de abuso de álcool ou ingestão de 14 ou mais bebidas alcoólicas por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Febuxostate 80 mg QD
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 80 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 120 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
EXPERIMENTAL: Febuxostate 120 mg QD
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 80 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 120 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Alopurinol 300 mg QD
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol 300 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com os últimos 3 níveis de urato sérico <6,0 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Últimas 3 visitas (até 52 semanas)
O urato sérico de cada sujeito nas últimas 3 visitas determinou a resposta do sujeito para a variável primária de eficácia. Um indivíduo que descontinuou prematuramente sem pelo menos 3 níveis de urato sérico pós-base foi considerado um não respondedor; se pelo menos 3 uratos séricos foram obtidos após o início do estudo, essas 3 visitas foram usadas. As últimas 3 visitas usadas podem ter sido diferentes para cada sujeito.
Últimas 3 visitas (até 52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com urato sérico <6,0 mg/dL na visita da semana 28
Prazo: Semana 28
Os valores de urato sérico foram obtidos na visita da semana 28. A porcentagem de indivíduos cujo urato sérico era <6,0 mg/dL na visita da Semana 28 foi resumida.
Semana 28
Porcentagem de indivíduos com urato sérico <6,0 mg/dL na visita da semana 52
Prazo: Semana 52
Os valores de urato sérico foram obtidos na visita da Semana 52. A porcentagem de indivíduos cujo urato sérico era <6,0 mg/dL na visita da Semana 52 foi resumida.
Semana 52
Porcentagem de indivíduos com urato sérico <6,0 mg/dL na visita final
Prazo: Visita final (até 52 semanas)
A porcentagem de indivíduos cujo urato sérico era <6,0 mg/dL na visita final foi resumida. A visita final foi a última visita em que um valor de urato sérico foi coletado. O tempo da visita final pode ter sido diferente para cada sujeito.
Visita final (até 52 semanas)
Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos de urato na semana 28.
Prazo: Linha de base e Semana 28
Os valores de urato sérico foram obtidos na visita da semana 28. A variação percentual no urato sérico foi calculada como [(semana 28 - níveis basais/basal)]*100 e resumida.
Linha de base e Semana 28
Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos de urato na semana 52.
Prazo: Linha de base e Semana 52
Os valores de urato sérico foram obtidos na visita da Semana 52. A alteração percentual no urato sérico foi calculada como [(semana 52 - níveis basais/basal)]*100 e resumida.
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos de urato na visita final
Prazo: Consulta inicial e final (até 52 semanas)
A alteração percentual no urato sérico desde a linha de base até a visita final foi calculada como [(Visita final - níveis de linha de base/linha de base)]*100 e resumida. A visita final foi a última visita com um valor de urato sérico. O tempo da visita final pode ter sido diferente para cada sujeito.
Consulta inicial e final (até 52 semanas)
Alteração percentual da linha de base no tamanho do tofo na semana 28, conforme determinado pela medição física, em indivíduos com tofo primário palpável na triagem.
Prazo: Linha de base e Semana 28
A variação percentual da linha de base no tamanho do tofo primário, conforme determinado pela medição física, foi calculada como [(Semana 28 - tamanhos da linha de base)/linha de base]*100 para o subconjunto de indivíduos com tofo primário palpável na visita de triagem. Se o tofo primário não fosse mais palpável na visita da semana 28, o tamanho era considerado zero.
Linha de base e Semana 28
Alteração percentual da linha de base no tamanho do tofo na semana 52, conforme determinado pela medição física, em indivíduos com tofo primário palpável na triagem.
Prazo: Linha de base e Semana 52
A variação percentual da linha de base no tamanho do tofo primário, conforme determinado pela medição física, foi calculada como [(Semana 52 - tamanhos da linha de base)/linha de base]*100 para o subconjunto de indivíduos com tofo primário palpável na visita de triagem. Se o tofo primário não fosse mais palpável na visita da semana 52, o tamanho era considerado zero.
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base no tamanho do tofo na visita final, conforme determinado pela medição física, em indivíduos com tofo primário palpável na triagem.
Prazo: Consulta inicial e final (até 52 semanas)
A alteração percentual no tamanho do tofo primário foi calculada como [(Visita final - tamanhos da linha de base)/linha de base]*100 para o subconjunto de indivíduos com tofo primário palpável na triagem. Se o tofo não foi palpável na visita final, o tamanho foi assumido como 0. O tempo da visita final pode ter sido diferente para cada indivíduo.
Consulta inicial e final (até 52 semanas)
Mudança da linha de base no número total de tofos na semana 28 em indivíduos com tofos palpáveis ​​na triagem.
Prazo: Linha de base e Semana 28
A alteração da linha de base na Semana 28 no número total de tofos por indivíduo foi calculada para o subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na visita de triagem. Se os tofos não fossem mais palpáveis ​​na visita da semana 28, a contagem total era considerada zero.
Linha de base e Semana 28
Mudança da linha de base no número total de tofos na semana 52 em indivíduos com tofos palpáveis ​​na triagem.
Prazo: Linha de base e Semana 52
A alteração da linha de base na Semana 52 no número total de tofos por indivíduo foi calculada para o subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na visita de triagem. Se os tofos não fossem mais palpáveis ​​na visita da semana 52, a contagem total era considerada zero.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no número total de tofos na visita final em indivíduos com tofos palpáveis ​​na triagem.
Prazo: Consulta inicial e final (até 52 semanas)
Alteração no número de tofos/indivíduo calculado para o subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na triagem. Se os tofos não fossem palpáveis ​​na visita final, a contagem total era considerada 0. O tempo da visita final pode ter sido diferente para cada paciente.
Consulta inicial e final (até 52 semanas)
Porcentagem de indivíduos que necessitam de tratamento para surtos de gota entre as semanas 8 e 52.
Prazo: Semanas 8 a 52
A porcentagem de indivíduos que necessitam de tratamento para crise de gota entre as semanas 8 e 52 do período de tratamento duplo-cego foi resumida. Um indivíduo que relatou mais de 1 surto de gota durante este período foi contado apenas uma vez.
Semanas 8 a 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTRO: WHO)

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