口腔扁平苔癬を治療するためのヒドロキシクロロキン対クロベタゾールリンス
口腔扁平苔癬の治療のためのヒドロキシクロロキン対クロベタゾール 0.05% リンス
この研究では、口腔扁平苔癬の2つの治療法であるヒドロキシクロロキン（プラケニル）錠剤とクロベタゾール口腔リンスを比較します. 口腔扁平苔癬は、患者が食事や日常生活に支障をきたす痛みを伴う口内潰瘍を有する慢性疾患です。 最も一般的には、局所または全身のコルチコステロイドで治療されますが、これらの薬には多くの副作用があり、最も一般的にはイースト菌感染症であり、それらを慢性的に全身に使用すると、糖尿病、骨粗鬆症、体重増加、およびその他の合併症を引き起こす可能性があります. また、扁平苔癬は通常、コルチコステロイドを中止すると再発します。 クロベタゾール オーラル リンスは、口腔扁平苔癬の治療に一般的に使用される局所ステロイドです。 もともとマラリアの治療に使用され、現在は狼瘡および関節リウマチにも承認されている薬であるヒドロキシクロロキンは、小規模な研究で扁平苔癬に対して試みられており、いくつかの利点の証拠があります.
口腔扁平苔癬の18歳以上の患者は、この研究の対象となる場合があります。 妊娠中の方は対象外です。 候補者は、扁平苔癬に似た他の状態を除外し、研究目的で組織を提供するために、皮膚科検査、定期的な血液検査、目の検査、および生検でスクリーニングされます。 生検では、直径約 4 mm (1/5 インチ未満) の組織の 2 つの小さな円が、扁平苔癬のある領域から外科的に除去されます。
参加者は、ヒドロキシクロロキンまたはクロベタゾールリンスのいずれかによる治療にランダムに割り当てられます。 ヒドロキシクロロキンに割り当てられた患者は、見た目も味もクロベタゾール リンスに似たプラセボ洗口液も服用し、クロベタゾールに割り当てられた患者は、見た目も味もヒドロキシクロロキン タブレットに似た錠剤も服用します。 これは、研究が完了するまで、患者も研究担当医師も、どの患者がどの薬を服用しているかを知ることができないようにするためです。 患者は、6 か月の研究期間中、毎日朝に食事またはコップ 1 杯の牛乳とともに錠剤を服用し、4 か月間は 1 日 2 回、その後 2 か月間は 1 日 1 回リンスを使用します。 鎮痛薬や抗炎症薬、局所クリーム、ジェル、リンスを定期的に使用しないでください。これらの薬は治験薬の効果をあいまいにし、結果の解釈を複雑にする可能性があるためです。 彼らは研究の一環として局所麻痺薬を与えられ、研究期間中の痛みのためにタイレノールを使用することができます.
治療に加えて、参加者は月に 1 回 NIH 臨床センターを訪れ、次の検査と処置を受けます。
- ペインダイアリーに記録された痛みレベルのレビュー
- もしあれば、薬の副作用のレビュー
- 2、4、および6か月での唾液および血液サンプルの収集
- 治療効果を評価するために、6か月で研究が完了したときに口腔生検を繰り返します
- 投薬を中止した後に病気が再発または改善するかどうかを判断するための8か月後の最終検査。
調査の概要
詳細な説明
これは、口腔扁平苔癬および関連する皮膚および生殖器病変におけるヒドロキシクロロキンの安全性と有効性のランダム化二重盲検並行群試験です。
この研究の主な目的は、除脂肪体重1kgあたり6mgのヒドロキシクロロキンを経口摂取すると、扁平苔癬のびらん性形態に関連する潰瘍の治癒において、少なくともクロベタゾールリンスと同じくらい効果的であるという仮説を検証することです. 二次的な目的には、ヒドロキシクロロキンとクロベタゾールによる治療の過程での唾液と組織のプロテオームと血漿、唾液、および組織のサイトカインプロファイルの変化の評価が含まれます。 これにより、粘膜扁平苔癬の病態生理学と、この状態でのヒドロキシクロロキンの作用機序についての洞察が得られることを願っています。
この研究では、口腔びらんの総表面積が主要な結果となります。 潰瘍面積が 6 か月で 50% 減少したことは、臨床的に有意であると考えます。 副次的アウトカムには、2 つの扁平苔癬の重症度スケールの変化、視覚的アナログ スケールで測定された疼痛レベルの減少、局所鎮痛薬の使用量の減少、口腔および全身疾患固有および一般的な QOL スコアの改善が含まれます。 また、この疾患におけるサイトカインレベルのダイナミクスを評価するために、研究の過程で血漿、唾液、および組織サイトカインをアッセイします。 2Dゲル電気泳動および質量分析法を使用して、疾患活動性に関連する唾液プロテオームの変化を評価します。
主な研究介入は、6 mg/kg の除脂肪体重のヒドロキシクロロキンまたはクロベタゾール 0.05% の口腔リンスです。 追加の許可された介入は、必要に応じて標準的な経口局所鎮痛リンスになります。 診断および研究評価には、登録前および研究完了時の眼科スクリーニング、完全な病歴および口腔および一般身体検査、実験室調査、唾液採取、ならびに研究の開始時および終了時の口腔粘膜生検が含まれます。 各被験者が試験の介入期間に費やす合計期間は 6 か月です。 追加のオフ スタディ フォローアップ期間は 2 か月です。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
生検により、症候性びらん性口腔扁平苔癬が確認されました。 互換性のある臨床像と組み合わせた世界保健機関の組織学的基準（21）が診断に使用されます。 疑わしいケースでは、他の条件を除外するために直接免疫蛍光検査が行われます。
ヒドロキシクロロキンまたは他の免疫調節剤による現在の治療はありません。 患者が免疫調節剤を服用している場合、登録前に1か月のウォッシュアウト期間が必要になります。 局所ステロイドによる前治療は許可されます。
18歳以上。 扁平苔癬は 40 歳未満の患者では非常にまれであり、子供はヒドロキシクロロキンの影響に特に敏感です。
両性およびすべての人種および民族グループの患者が対象となります。
少なくとも 100 平方フィートの表面積を持つ、少なくとも 1 つの潰瘍化した口腔病変の存在。 双方向で測定した mm。
除外基準:
診断のための口腔生検を受けることができない
100平方を超える潰瘍性口腔病変のない扁平苔癬。 mm の面積。
-ランダム化から1か月以内のヒドロキシクロロキンまたは他の免疫調節剤による治療。
B型肝炎またはC型肝炎の感染
-肝機能検査（ALT、AST、AP、ビリルビン）で測定される肝状態の重大な異常。 肝酵素の軽度の無症候性上昇 (参照範囲を最大 20% 上回る) は、試験への登録を妨げるものではありません。
-腎機能検査（クレアチニン、BUN）で測定された腎状態の重大な異常。
コントロール不良の糖尿病
-ヒドロキシクロロキンまたはクロベタゾール療法の禁忌（既知の過敏症、以前の使用による網膜症、再生不良性貧血または無顆粒球症の病歴）。
貧血（ヘモグロビンレベルが年齢の平均基準値より標準偏差の 2 倍以上低い状態と定義）。
顆粒球減少症（成人における絶対好中球数（ANC）が1500/mm未満と定義される(3)）。
妊娠中または授乳中。 妊娠状況は、質問票によって評価されます。 妊娠の可能性のある患者は、血漿HCG検査によって評価されます。 妊娠を計画している患者は除外されます。 性的に活発な女性は、研究に登録する前に避妊を使用する必要があります。 妊娠可能年齢のすべての女性は、妊娠検査を受けます。
-書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
重篤な併発疾患（例： 心筋梗塞、重度の心不全、重度の COPD) で入院が必要な場合、または平均余命が 1 年未満に制限されている場合。
乾癬
G6PD欠損症
ポルフィリン症
痛みを和らげるための非ステロイド性抗炎症剤またはその他の薬剤の慢性的な使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Axell T, Rundquist L. Oral lichen planus--a demographic study. Community Dent Oral Epidemiol. 1987 Feb;15(1):52-6. doi: 10.1111/j.1600-0528.1987.tb00480.x.
- Eisen D. The clinical manifestations and treatment of oral lichen planus. Dermatol Clin. 2003 Jan;21(1):79-89. doi: 10.1016/s0733-8635(02)00067-0.
- Scully C, Beyli M, Ferreiro MC, Ficarra G, Gill Y, Griffiths M, Holmstrup P, Mutlu S, Porter S, Wray D. Update on oral lichen planus: etiopathogenesis and management. Crit Rev Oral Biol Med. 1998;9(1):86-122. doi: 10.1177/10454411980090010501.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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