Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin vs. Clobetasol oplach pro léčbu orálního Lichen Planus

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hydroxychlorochin versus Clobetasol 0,05% výplach pro léčbu orálního Lichen Planus

Tato studie bude porovnávat dvě léčby pro orální lichen planus - tablety hydroxychlorochin (Plaquenil) a ústní výplach klobetasol. Orální lichen planus je chronické onemocnění, při kterém mají pacienti bolestivé vředy v ústech, které narušují jídlo a každodenní fungování. Nejčastěji se léčí lokálními nebo systémovými kortikosteroidy, ale tyto léky mají řadu vedlejších účinků, nejčastěji kvasinkovou infekci a jejich chronické systémové užívání může vést k cukrovce, osteoporóze, přibírání na váze a dalším komplikacím. Také lichen planus se obecně vrací, když jsou kortikosteroidy zastaveny. Clobetasol orální výplach je topický steroid běžně používaný k léčbě orálního lichen planus. Hydroxychlorochin, lék, který se původně používal k léčbě malárie a nyní je schválen také pro lupus a revmatoidní artritidu, byl zkoušen na lichen planus v malých studiích s určitými důkazy o jeho přínosu.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší s orálním lichen planus. Těhotné ženy jsou vyloučeny. Kandidáti jsou vyšetřeni dermatologickým vyšetřením, rutinními krevními testy, očním vyšetřením a biopsií, aby se vyloučila jiná onemocnění podobná lichen planus a aby se poskytla tkáň pro výzkumné účely. Pro biopsii jsou chirurgicky odstraněny dva malé kruhy tkáně o průměru asi 4 mm (méně než 1/5") z oblasti s lichen planus.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni k ošetření buď hydroxychlorochinem nebo oplachem klobetazolem. Pacienti přiřazení k hydroxychloroquinu také užívají placebo ústní vodu, která vypadá a chutná jako klobetasolový výplach, a ti, kteří byli přiřazeni k klobetazolu, také užívají pilulku, která vypadá a chutná jako hydroxychlorochinová tableta. To se děje tak, aby ani pacienti, ani lékaři studie nevěděli, který pacient užívá jakou aktivní medikaci, dokud není studie dokončena. Pacienti užívají pilulky denně ráno s jídlem nebo sklenicí mléka po dobu 6 měsíců studie a používají výplach dvakrát denně po dobu 4 měsíců a poté jednou denně po dobu 2 měsíců. Nesmějí pravidelně používat žádné léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky nebo topické krémy, gely nebo výplachy, protože tyto léky mohou zakrýt účinky studovaných léků a zkomplikovat interpretaci výsledků. Jako součást studie jim je podáván topický znecitlivující lék a během trvání studie mohou používat Tylenol proti bolesti.

Kromě léčby účastníci navštěvují klinické centrum NIH jednou měsíčně pro následující testy a postupy:

  • Přehled úrovní bolesti, jak jsou zaznamenány v deníku bolesti
  • Přehled vedlejších účinků léku, pokud existují
  • Odběr vzorků slin a krve ve 2., 4. a 6. měsíci
  • Opakujte orální biopsii po dokončení studie po 6 měsících pro vyhodnocení účinků léčby
  • Závěrečné vyšetření po 8 měsících, aby se zjistilo, zda se onemocnění po ukončení léčby vrátí nebo zlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochinu u orálního lichen planus a souvisejících kožních a genitálních lézí.

Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že perorální hydroxychlorochin užívaný v dávce 6 mg/kg chudé hmotnosti bude přinejmenším stejně účinný jako výplach klobetazolem při hojení ulcerací spojených s erozivní formou lichen planus. Sekundární cíle budou zahrnovat hodnocení změn slinných a tkáňových proteomů a plazmových, slinných a tkáňových cytokinových profilů v průběhu léčby hydroxychlorochinem a klobetasolem. Doufáme, že nám to umožní nahlédnout do patofyziologie slizničního lichen planus a také do mechanismu účinku hydroxychlorochinu u tohoto stavu.

Celkový povrch orálních erozí bude primárním výsledkem této studie. Za klinicky významné budeme považovat 50% redukci ulcerované oblasti během 6 měsíců. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny ve dvou škálách závažnosti lichen planus, snížení úrovně bolesti měřené vizuální analogovou škálou a množství použitého topického analgetika, zlepšení skóre kvality života specifické pro orální a systémové onemocnění a generické skóre. V průběhu studie budeme také testovat plazmatické, slinné a tkáňové cytokiny, abychom vyhodnotili dynamiku hladin cytokinů u tohoto onemocnění. Budeme hodnotit změny slinného proteomu spojené s aktivitou onemocnění pomocí 2D gelové elektroforézy a hmotnostních spektrometrických metod.

Hlavní intervence studie budou hydroxychlorochin v dávce 6 mg/kg netučné hmotnosti nebo klobetasol 0,05% orální výplach. Další povolené zásahy budou standardní orální lokální analgetický výplach podle potřeby. Diagnostická a výzkumná hodnocení budou zahrnovat oftalmologický screening před zařazením do studie a po dokončení studie, kompletní anamnézu a orální a obecné fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, odběr slin a biopsii ústní sliznice na začátku a na konci studie. Celková doba, kterou každý subjekt stráví v intervenčním období studie, bude 6 měsíců. Dodatečná doba sledování mimo studium bude 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Biopsie potvrdila symptomatický erozivní orální lichen planus. Pro diagnostiku budou použita histologická kritéria Světové zdravotnické organizace (21) v kombinaci s kompatibilním klinickým obrazem. V pochybných případech bude provedena přímá imunofluorescence k vyloučení jiných stavů.

Žádná současná léčba hydroxychlorochinem nebo jinými imunomodulačními činidly. Pokud pacienti užívají imunomodulační látky, bude před zařazením vyžadováno jednoměsíční vymývací období. Předchozí léčba topickými steroidy bude povolena.

Věk vyšší než 18 let. Lichen planus je velmi vzácný u pacientů mladších 40 let a děti jsou zvláště citlivé na účinky hydroxychlorochinu.

Způsobilí budou pacienti obou pohlaví a všech ras a etnických skupin.

Přítomnost alespoň jedné ulcerované orální léze s povrchem alespoň 100 m2. mm, měřeno obousměrně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pro diagnostiku nelze podstoupit orální biopsii

Lichen planus bez ulcerovaných orálních lézí větších než 100 m2. mm v ploše.

Léčba hydroxychlorochinem nebo jinými imunomodulačními látkami do 1 měsíce od randomizace.

Infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C

Významné abnormality ve stavu jater měřené jaterními funkčními testy (ALT, AST, AP, bilirubin.) Mírné asymptomatické zvýšení jaterních enzymů (až 20 % nad referenční rozmezí) nebude bránit zařazení do studie.

Významné abnormality ve stavu ledvin měřené testy funkce ledvin (kreatinin, BUN).

Nekontrolovaný diabetes

Kontraindikace léčby hydroxychlorochinem nebo klobetazolem (známá hypersenzitivita, retinopatie z předchozího užívání, aplastická anémie nebo agranulocytóza v anamnéze).

Anémie (definovaná jako hladina hemoglobinu o více než 2 standardní odchylky pod průměrnou referenční hodnotou pro věk).

Granulocytopenie (definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) u dospělých nižší než 1500/mm(3)).

Těhotenství nebo kojení. Stav těhotenství bude hodnocen pomocí dotazníku. Potenciálně těhotné pacientky budou hodnoceny plazmatickým HCG testem. Pacientky plánující těhotenství budou vyloučeny. Sexuálně aktivní ženy budou muset před zařazením do studie používat antikoncepci. Těhotenský test si nechá udělat každá žena v plodném věku.

Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas.

Závažná souběžná onemocnění (např. infarkt myokardu, těžké srdeční selhání, těžká CHOPN) vyžadující hospitalizaci nebo omezení délky života na méně než 1 rok.

Psoriáza

Nedostatek G6PD

porfyrie

Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých látek nebo jiných látek k úlevě od bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050086
  • 05-D-0086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus, Oral

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit