Hydroksychlorochina vs Clobetasol Płukanie w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

W tym badaniu porównane zostaną dwa sposoby leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej — tabletki zawierające hydroksychlorochinę (Plaquenil) i klobetazol do płukania jamy ustnej. Liszaj płaski jamy ustnej to przewlekła choroba, w której pacjenci mają bolesne owrzodzenia jamy ustnej, które utrudniają spożywanie posiłków i codzienne funkcjonowanie. Najczęściej leczy się go miejscowymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, ale leki te mają szereg skutków ubocznych, najczęściej infekcję drożdżakową, a ich przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie może prowadzić do cukrzycy, osteoporozy, przyrostu masy ciała i innych powikłań. Ponadto liszaj płaski na ogół powraca po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów. Clobetasol do płukania jamy ustnej jest miejscowym steroidem powszechnie stosowanym w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej. Hydroksychlorochina, lek, który pierwotnie był stosowany w leczeniu malarii, a obecnie jest również zatwierdzony do leczenia tocznia i reumatoidalnego zapalenia stawów, został wypróbowany w liszaju płaskim w badaniach na małą skalę, z pewnymi dowodami korzyści.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z liszajem płaskim jamy ustnej mogą kwalifikować się do tego badania. Kobiety w ciąży są wykluczone. Kandydaci są poddawani badaniu dermatologicznemu, rutynowym badaniom krwi, badaniu oczu i biopsji, aby wykluczyć inne stany podobne do liszaja płaskiego i zapewnić tkankę do celów badawczych. Do biopsji dwa małe krążki tkanki o średnicy około 4 mm (mniej niż 1/5 cala) są usuwane chirurgicznie z obszaru z liszajem płaskim.

Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia hydroksychlorochiną lub klobetazolem do płukania. Pacjenci przypisani do hydroksychlorochiny biorą również płyn do płukania ust placebo, który wygląda i smakuje jak płukanka z klobetazolem, a ci przypisani do klobetazolu również przyjmują pigułkę, która wygląda i smakuje jak tabletka hydroksychlorochiny. Dzieje się tak, aby ani pacjenci, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzieli, który pacjent przyjmuje który aktywny lek, aż do zakończenia badania. Pacjenci przyjmują tabletki codziennie rano z jedzeniem lub szklanką mleka przez 6-miesięczny okres badania i stosują płukankę dwa razy dziennie przez 4 miesiące, a następnie raz dziennie przez 2 miesiące. Nie mogą regularnie stosować żadnych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych, kremów, żeli ani płukanek do stosowania miejscowego, ponieważ leki te mogą przesłaniać działanie badanych leków i komplikować interpretację wyników. W ramach badania otrzymują miejscowy lek znieczulający i mogą stosować Tylenol w celu złagodzenia bólu podczas trwania badania.

Oprócz leczenia uczestnicy raz w miesiącu odwiedzają Centrum Kliniczne NIH w celu wykonania następujących badań i procedur:

• Przegląd poziomów bólu, zapisanych w dzienniku bólu
• Przegląd skutków ubocznych leków, jeśli występują
• Pobieranie próbek śliny i krwi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
• Powtórzyć biopsję jamy ustnej po zakończeniu badania po 6 miesiącach, aby ocenić efekty leczenia
• Końcowe badanie po 8 miesiącach w celu ustalenia, czy choroba powraca lub poprawia się po odstawieniu leku.