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Hidroxicloroquina vs. Enxágue com Clobetasol para Tratar Líquen Plano Oral

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hidroxicloroquina Versus Clobetasol 0,05% para o tratamento do líquen plano oral

Este estudo irá comparar dois tratamentos para o líquen plano oral - comprimidos de hidroxicloroquina (Plaquenil) e enxaguatório oral de clobetasol. O líquen plano oral é um distúrbio crônico no qual os pacientes apresentam úlceras bucais dolorosas que interferem nas refeições e no funcionamento diário. É mais comumente tratado com corticosteroides tópicos ou sistêmicos, mas esses medicamentos têm vários efeitos colaterais, mais comumente infecção por fungos, e o uso sistêmico crônico deles pode levar a diabetes, osteoporose, ganho de peso e outras complicações. Além disso, o líquen plano geralmente retorna quando os corticosteroides são interrompidos. O enxágue oral de clobetasol é um esteróide tópico comumente usado para tratar o líquen plano oral. A hidroxicloroquina, um medicamento originalmente usado para tratar a malária e agora também aprovado para lúpus e artrite reumatóide, foi testado para o líquen plano em estudos de pequena escala com alguma evidência de benefício.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com líquen plano oral podem ser elegíveis para este estudo. Mulheres grávidas são excluídas. Os candidatos são examinados com um exame dermatológico, exames de sangue de rotina, um exame oftalmológico e uma biópsia para descartar outras condições semelhantes ao líquen plano e fornecer tecido para fins de pesquisa. Para a biópsia, dois pequenos círculos de tecido com cerca de 4 mm (menos de 1/5") de diâmetro são removidos cirurgicamente da área com líquen plano.

Os participantes são designados aleatoriamente para tratamento com hidroxicloroquina ou clobetasol. Os pacientes designados para hidroxicloroquina também tomam um enxaguante bucal placebo que se parece e tem gosto de clobetasol, e aqueles designados para clobetasol também tomam uma pílula que se parece e tem gosto de comprimido de hidroxicloroquina. Isso é feito para que nem os pacientes nem os médicos do estudo saibam qual paciente está tomando qual medicamento ativo até que o estudo seja concluído. Os pacientes tomam as pílulas diariamente pela manhã com alimentos ou um copo de leite durante o período de estudo de 6 meses e usam o enxágue duas vezes ao dia durante 4 meses e depois uma vez ao dia durante 2 meses. Eles não podem usar medicamentos para dor ou anti-inflamatórios ou cremes tópicos, géis ou enxágues regularmente, porque esses medicamentos podem obscurecer os efeitos dos medicamentos do estudo e complicar a interpretação dos resultados. Eles recebem um medicamento tópico entorpecente como parte do estudo e podem usar Tylenol para dor durante a duração do estudo.

Além do tratamento, os participantes visitam o NIH Clinical Center uma vez por mês para os seguintes testes e procedimentos:

  • Revisão dos níveis de dor, conforme registrado em um diário de dor
  • Revisão dos efeitos colaterais dos medicamentos, se houver
  • Coleta de amostras de saliva e sangue aos 2, 4 e 6 meses
  • Repita a biópsia oral na conclusão do estudo em 6 meses para avaliar os efeitos do tratamento
  • Exame final aos 8 meses para determinar se a doença retorna ou melhora após a interrupção da medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego de grupo paralelo sobre segurança e eficácia da hidroxicloroquina no líquen plano oral e lesões cutâneas e genitais associadas.

O objetivo principal do estudo é testar a hipótese de que a hidroxicloroquina oral tomada a 6mg/kg de peso magro será pelo menos tão eficaz quanto o enxágue de clobetasol na cicatrização de ulcerações associadas à forma erosiva do líquen plano. Os objetivos secundários incluirão a avaliação das alterações no proteoma salivar e tecidual e nos perfis de plasma, saliva e citocinas teciduais ao longo do tratamento com hidroxicloroquina e clobetasol. Esperamos que isso nos permita obter informações sobre a fisiopatologia do líquen plano da mucosa, bem como o mecanismo de ação da hidroxicloroquina nessa condição.

A área de superfície total de erosões orais será o resultado primário neste estudo. Consideraremos redução de 50% na área ulcerada ao longo de 6 meses clinicamente significativa. Os resultados secundários incluirão alterações em duas escalas de gravidade do líquen plano, redução dos níveis de dor medidos por uma escala analógica visual e quantidade de analgésico tópico usado, melhora nos escores de qualidade de vida específicos e genéricos da doença oral e sistêmica. Também analisaremos citocinas plasmáticas, salivares e teciduais ao longo do estudo para avaliar a dinâmica dos níveis de citocinas nesta doença. Avaliaremos as alterações do proteoma salivar associadas à atividade da doença usando eletroforese em gel 2D e métodos de espectrometria de massa.

As principais intervenções do estudo serão hidroxicloroquina a 6 mg/kg de peso magro ou clobetasol 0,05% para enxaguatório oral. Intervenções adicionais permitidas serão enxágues analgésicos tópicos orais conforme necessário. As avaliações diagnósticas e de pesquisa incluirão triagem oftalmológica antes da inscrição e na conclusão do estudo, história completa e exame físico oral e geral, investigações laboratoriais, coleta de saliva e biópsia da mucosa oral no início e no final do estudo. O período total de tempo que cada sujeito passará no período de intervenção do ensaio será de 6 meses. O período adicional de acompanhamento fora do estudo será de 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

A biópsia confirmou líquen plano oral erosivo sintomático. Critérios histológicos da Organização Mundial da Saúde (21) em combinação com quadro clínico compatível serão utilizados para o diagnóstico. Em casos duvidosos, a imunofluorescência direta será realizada para excluir outras condições.

Nenhum tratamento atual com hidroxicloroquina ou outros agentes imunomoduladores. Um período de washout de um mês será necessário antes da inscrição se os pacientes estiverem tomando agentes imunomoduladores. O tratamento prévio com esteroides tópicos será permitido.

Idade superior a 18 anos. O líquen plano é muito raro em pacientes com menos de 40 anos e as crianças são especialmente sensíveis aos efeitos da hidroxicloroquina.

Pacientes de ambos os sexos e todos os grupos raciais e étnicos serão elegíveis.

A presença de pelo menos uma lesão oral ulcerada com uma área de superfície de pelo menos 100 m2. mm conforme medido bidirecionalmente.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Incapaz de se submeter a biópsia oral para diagnóstico

Líquen plano sem lesões orais ulceradas maiores que 100 m2. mm de área.

Tratamento com hidroxicloroquina ou outros agentes imunomoduladores dentro de 1 mês após a randomização.

Infecção por Hepatite B ou Hepatite C

Anormalidades significativas no estado hepático, conforme medido por testes de função hepática (ALT, AST, FA, bilirrubina). Elevações assintomáticas leves nas enzimas hepáticas (até 20% acima do intervalo de referência) não impedirão a inscrição no estudo.

Anormalidades significativas no estado renal, conforme medido por testes de função renal (creatinina, BUN).

diabetes descontrolada

Contra-indicações à terapia com hidroxicloroquina ou clobetasol (hipersensibilidade conhecida, retinopatia de uso anterior, história de anemia aplástica ou agranulocitose).

Anemia (definida como um nível de hemoglobina mais de 2 desvios padrão abaixo do valor médio de referência para a idade).

Granulocitopenia (definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) em adultos inferior a 1500/mm(3)).

Gravidez ou lactação. O estado de gravidez será avaliado por questionário. As pacientes potencialmente grávidas serão avaliadas pelo teste de plasma HCG. Pacientes que planejam gravidez serão excluídas. Mulheres sexualmente ativas serão obrigadas a usar métodos contraceptivos antes de serem incluídas no estudo. Toda mulher em idade reprodutiva fará um teste de gravidez.

Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito.

Doença concomitante grave (por ex. infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca grave, DPOC grave) requerendo hospitalização ou limitando a expectativa de vida a menos de 1 ano.

Psoríase

Deficiência de G6PD

porfiria

Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes para aliviar a dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 050086
  • 05-D-0086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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