Hydroxychloroquin vs. Clobetasol-Spülung zur Behandlung von oralem Lichen planus

Diese Studie vergleicht zwei Behandlungen für oralen Lichen planus – Hydroxychloroquin (Plaquenil)-Tabletten und Clobetasol-Mundspülung. Oraler Lichen planus ist eine chronische Erkrankung, bei der Patienten schmerzhafte Geschwüre im Mund haben, die die Mahlzeiten und die tägliche Funktion beeinträchtigen. Es wird am häufigsten mit topischen oder systemischen Kortikosteroiden behandelt, aber diese Medikamente haben eine Reihe von Nebenwirkungen, am häufigsten Hefeinfektionen, und ihre chronische systemische Anwendung kann zu Diabetes, Osteoporose, Gewichtszunahme und anderen Komplikationen führen. Auch Lichen planus kehrt im Allgemeinen zurück, wenn die Kortikosteroide abgesetzt werden. Clobetasol Mundspülung ist ein topisches Steroid, das üblicherweise zur Behandlung von oralem Lichen planus verwendet wird. Hydroxychloroquin, ein Medikament, das ursprünglich zur Behandlung von Malaria eingesetzt wurde und jetzt auch für Lupus und rheumatoide Arthritis zugelassen ist, wurde in kleinen Studien mit einigen Belegen für den Nutzen bei Lichen planus erprobt.

Patienten ab 18 Jahren mit oralem Lichen planus können für diese Studie in Frage kommen. Schwangere sind ausgeschlossen. Die Kandidaten werden mit einer dermatologischen Untersuchung, routinemäßigen Bluttests, einer Augenuntersuchung und einer Biopsie untersucht, um andere Erkrankungen, die dem Lichen planus ähneln, auszuschließen und Gewebe für Forschungszwecke bereitzustellen. Für die Biopsie werden zwei kleine Gewebekreise mit einem Durchmesser von etwa 4 mm (weniger als 1/5 Zoll) chirurgisch aus dem Bereich mit Lichen ruber entfernt.

Die Teilnehmer werden zufällig einer Behandlung mit Hydroxychloroquin- oder Clobetasol-Spülung zugeteilt. Patienten, denen Hydroxychloroquin verabreicht wurde, nehmen auch eine Placebo-Mundspülung ein, die aussieht und schmeckt wie die Clobetasol-Spülung, und Patienten, denen Clobetasol zugewiesen wurde, nehmen auch eine Pille, die aussieht und schmeckt wie die Hydroxychloroquin-Tablette. Dies geschieht, damit weder die Patienten noch die Studienärzte bis zum Abschluss der Studie wissen, welcher Patient welchen Wirkstoff einnimmt. Die Patienten nehmen die Pillen während des 6-monatigen Studienzeitraums täglich morgens mit einer Mahlzeit oder einem Glas Milch ein und verwenden die Spülung 4 Monate lang zweimal täglich und dann 2 Monate lang einmal täglich. Sie dürfen keine Schmerz- oder entzündungshemmenden Medikamente oder topischen Cremes, Gele oder Spülungen regelmäßig verwenden, da diese Medikamente die Wirkung der Studienmedikamente verschleiern und die Interpretation der Ergebnisse erschweren können. Sie erhalten im Rahmen der Studie ein topisches Betäubungsmittel und können während der Studiendauer Tylenol gegen Schmerzen anwenden.

Zusätzlich zur Behandlung besuchen die Teilnehmer das NIH Clinical Center einmal im Monat für die folgenden Tests und Verfahren:

• Überprüfung des Schmerzniveaus, wie in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet
• Überprüfung der Arzneimittelnebenwirkungen, falls vorhanden
• Entnahme von Speichel- und Blutproben nach 2, 4 und 6 Monaten
• Wiederholen Sie die orale Biopsie nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten, um die Behandlungseffekte zu bewerten
• Abschlussuntersuchung nach 8 Monaten, um festzustellen, ob die Krankheit nach Absetzen der Medikation zurückkehrt oder sich bessert.