Hydroxychloroquine vs Clobetasol Skyll for å behandle oral Lichen Planus

Denne studien vil sammenligne to behandlinger for oral lichen planus - hydroksyklorokin (Plaquenil) tabletter og clobetasol oral skylling. Oral lichen planus er en kronisk lidelse der pasienter har smertefulle munnsår som forstyrrer måltider og daglig funksjon. Det er oftest behandlet med aktuelle eller systemiske kortikosteroider, men disse stoffene har en rekke bivirkninger, oftest gjærinfeksjon, og kronisk systemisk bruk av dem kan føre til diabetes, osteoporose, vektøkning og andre komplikasjoner. Dessuten kommer lichen planus vanligvis tilbake når kortikosteroidene stoppes. Clobetasol oral skylling er et topisk steroid som vanligvis brukes til å behandle oral lichen planus. Hydroksyklorokin, et medikament som opprinnelig ble brukt til å behandle malaria og som nå også er godkjent for lupus og revmatoid artritt, har blitt prøvd for lichen planus i småskalastudier med noen bevis på fordel.

Pasienter 18 år og eldre med oral lichen planus kan være kvalifisert for denne studien. Gravide kvinner er ekskludert. Kandidater blir screenet med en dermatologisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, en øyeundersøkelse og en biopsi for å utelukke andre forhold som ligner på lichen planus og for å gi vev til forskningsformål. For biopsien fjernes to små sirkler av vev ca. 4 mm (mindre enn 1/5") på tvers kirurgisk fra området med lichen planus.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt behandling med enten hydroksyklorokin eller klobetasolskylling. Pasienter som er tildelt hydroksyklorokin, tar også en placebo munnskylling som ser ut og smaker som klobetasolskyllingen, og de som er tildelt klobetasol tar også en pille som ser ut og smaker som hydroksyklorokintabletten. Dette gjøres slik at verken pasientene eller studielegene vet hvilken pasient som tar hvilke aktive medisiner før studien er fullført. Pasienter tar pillene daglig om morgenen med mat eller et glass melk i den 6-måneders studieperioden og bruker skyllingen to ganger daglig i 4 måneder og deretter en gang daglig i 2 måneder. De kan ikke bruke smerte eller betennelsesdempende medisiner eller aktuelle kremer, geler eller skyllinger regelmessig, fordi disse medisinene kan skjule effekten av studiemedikamentene og komplisere tolkningen av resultatene. De får en aktuell bedøvende medisin som en del av studien og kan bruke Tylenol mot smerte under studiens varighet.

I tillegg til behandling, besøker deltakerne NIH Clinical Center en gang i måneden for følgende tester og prosedyrer:

• Gjennomgang av smertenivåer, som nedtegnet i en smertedagbok
• Gjennomgang av eventuelle legemiddelbivirkninger
• Innsamling av spytt og blodprøver ved 2, 4 og 6 måneder
• Gjenta oral biopsi ved fullføring av studien etter 6 måneder for å evaluere behandlingseffekter
• Avsluttende undersøkelse ved 8 måneder for å avgjøre om sykdommen kommer tilbake eller bedres etter at medisinen er stoppet.