Risciacquo con idrossiclorochina vs. Clobetasol per il trattamento del lichen planus orale

Questo studio confronterà due trattamenti per il lichen planus orale: compresse di idrossiclorochina (Plaquenil) e risciacquo orale di clobetasolo. Il lichen planus orale è una malattia cronica in cui i pazienti hanno ulcere della bocca dolorose che interferiscono con i pasti e il funzionamento quotidiano. È più comunemente trattato con corticosteroidi topici o sistemici, ma questi farmaci hanno una serie di effetti collaterali, più comunemente infezioni da lieviti, e il loro uso sistemico cronico può portare a diabete, osteoporosi, aumento di peso e altre complicazioni. Inoltre, il lichen planus ritorna generalmente quando i corticosteroidi vengono interrotti. Il risciacquo orale di Clobetasol è uno steroide topico comunemente usato per trattare il lichen planus orale. L'idrossiclorochina, un farmaco originariamente usato per trattare la malaria e ora approvato anche per il lupus e l'artrite reumatoide, è stata provata per il lichen planus in studi su piccola scala con alcune prove di beneficio.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con lichen planus orale possono essere idonei per questo studio. Sono escluse le donne in gravidanza. I candidati vengono selezionati con un esame dermatologico, esami del sangue di routine, una visita oculistica e una biopsia per escludere altre condizioni simili al lichen planus e per fornire tessuto a scopo di ricerca. Per la biopsia, due piccoli cerchi di tessuto di circa 4 mm (meno di 1/5") di diametro vengono rimossi chirurgicamente dall'area con lichen planus.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al trattamento con risciacquo con idrossiclorochina o clobetasolo. I pazienti assegnati all'idrossiclorochina prendono anche un collutorio placebo che ha l'aspetto e il sapore del risciacquo con clobetasolo, e quelli assegnati al clobetasolo prendono anche una pillola che ha l'aspetto e il sapore della compressa di idrossiclorochina. Questo viene fatto in modo che né i pazienti né i medici dello studio sappiano quale paziente sta assumendo quale farmaco attivo fino al completamento dello studio. I pazienti assumono le pillole quotidianamente al mattino con il cibo o un bicchiere di latte per il periodo di studio di 6 mesi e usano il risciacquo due volte al giorno per 4 mesi e poi una volta al giorno per 2 mesi. Non possono utilizzare regolarmente farmaci antidolorifici o antinfiammatori o creme, gel o risciacqui topici, poiché questi farmaci possono oscurare gli effetti dei farmaci in studio e complicare l'interpretazione dei risultati. Ricevono un farmaco paralizzante topico come parte dello studio e possono usare Tylenol per il dolore durante la durata dello studio.

Oltre al trattamento, i partecipanti visitano il Centro clinico NIH una volta al mese per i seguenti test e procedure:

• Revisione dei livelli di dolore, come registrato in un diario del dolore
• Revisione degli eventuali effetti collaterali dei farmaci
• Raccolta di campioni di saliva e sangue a 2, 4 e 6 mesi
• Ripetere la biopsia orale al completamento dello studio a 6 mesi per valutare gli effetti del trattamento
• Esame finale a 8 mesi per determinare se la malattia ritorna o migliora dopo l'interruzione del trattamento.