Enjuague de hidroxicloroquina versus clobetasol para tratar el liquen plano oral

Este estudio comparará dos tratamientos para el liquen plano oral: tabletas de hidroxicloroquina (Plaquenil) y enjuague bucal de clobetasol. El liquen plano oral es un trastorno crónico en el que los pacientes tienen úlceras bucales dolorosas que interfieren con las comidas y el funcionamiento diario. Se trata más comúnmente con corticosteroides tópicos o sistémicos, pero estos medicamentos tienen una serie de efectos secundarios, más comúnmente infección por levaduras, y el uso sistémico crónico de ellos puede provocar diabetes, osteoporosis, aumento de peso y otras complicaciones. Además, el liquen plano generalmente regresa cuando se suspenden los corticosteroides. El enjuague oral de clobetasol es un esteroide tópico que se usa comúnmente para tratar el liquen plano oral. La hidroxicloroquina, un fármaco que se usó originalmente para tratar la malaria y ahora también está aprobado para el lupus y la artritis reumatoide, se probó para el liquen plano en estudios a pequeña escala con alguna evidencia de beneficio.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con liquen plano oral pueden ser elegibles para este estudio. Las mujeres embarazadas están excluidas. Los candidatos son evaluados con un examen dermatológico, análisis de sangre de rutina, un examen ocular y una biopsia para descartar otras afecciones similares al liquen plano y proporcionar tejido para fines de investigación. Para la biopsia, se extirpan quirúrgicamente dos pequeños círculos de tejido de unos 4 mm (menos de 1/5") de ancho del área con liquen plano.

Los participantes se asignan aleatoriamente al tratamiento con hidroxicloroquina o enjuague con clobetasol. Los pacientes asignados a hidroxicloroquina también toman un enjuague bucal de placebo que se ve y sabe como el enjuague de clobetasol, y los asignados a clobetasol también toman una pastilla que se ve y sabe como la tableta de hidroxicloroquina. Esto se hace para que ni los pacientes ni los médicos del estudio sepan qué paciente está tomando qué medicamento activo hasta que finalice el estudio. Los pacientes toman las píldoras diariamente por la mañana con alimentos o un vaso de leche durante el período de estudio de 6 meses y usan el enjuague dos veces al día durante 4 meses y luego una vez al día durante 2 meses. Es posible que no usen analgésicos o antiinflamatorios o cremas, geles o enjuagues tópicos con regularidad, ya que estos medicamentos pueden oscurecer los efectos de los medicamentos del estudio y complicar la interpretación de los resultados. Se les administra un medicamento anestésico tópico como parte del estudio y pueden usar Tylenol para el dolor durante la duración del estudio.

Además del tratamiento, los participantes visitan el Centro Clínico NIH una vez al mes para las siguientes pruebas y procedimientos:

• Revisión de los niveles de dolor, según lo registrado en un diario de dolor
• Revisión de los efectos secundarios de los medicamentos, si los hay.
• Recogida de muestras de saliva y sangre a los 2, 4 y 6 meses
• Repita la biopsia oral al finalizar el estudio a los 6 meses para evaluar los efectos del tratamiento
• Examen final a los 8 meses para determinar si la enfermedad regresa o mejora después de suspender el medicamento.