Hidroxiklorokin vs. Clobetasol Öblítő az Oral Lichen Planus kezelésére

Ez a tanulmány két orális lichen planus kezelést fog összehasonlítani: a hidroxiklorokin (Plaquenil) tablettát és a klobetazol szájöblítőt. Az orális lichen planus egy krónikus betegség, amelyben a betegek fájdalmas szájfekélyei vannak, amelyek megzavarják az étkezést és a napi működést. Leggyakrabban helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelik, de ezeknek a gyógyszereknek számos mellékhatása van, leggyakrabban élesztőgomba-fertőzés, és krónikus szisztémás használatuk cukorbetegséghez, csontritkuláshoz, súlygyarapodáshoz és egyéb szövődményekhez vezethet. Ezenkívül a lichen planus általában visszatér a kortikoszteroidok abbahagyásakor. A Clobetasol szájöblítő egy helyi szteroid, amelyet általában a száj lichen planus kezelésére használnak. A hidroxiklorokint, egy olyan gyógyszert, amelyet eredetileg malária kezelésére használtak, és ma már a lupusz és a rheumatoid arthritis kezelésére is jóváhagyták, kisléptékű lichen planus kezelésére próbálták ki, bizonyos előnyökkel bizonyított.

A 18 éves vagy annál idősebb, orális lichen planusban szenvedő betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. Terhes nők kizárva. A jelentkezőket bőrgyógyászati ​​vizsgálattal, rutin vérvizsgálattal, szemvizsgálattal és biopsziával szűrik, hogy kizárják a lichen planushoz hasonló egyéb állapotokat, és szövetet biztosítsanak kutatási célokra. A biopsziához két kis, körülbelül 4 mm-es (kevesebb, mint 1/5 hüvelyk) szövetkört távolítanak el a lichen planus területéről.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki hidroxiklorokinos vagy klobetaszolos öblítéssel végzett kezelésre. A hidroxiklorokinnal kezelt betegek placebó szájöblítőt is kapnak, amely úgy néz ki és ízű, mint a klobetazolos öblítő, és a klobetaszolra beosztottak olyan tablettát is szednek, amely úgy néz ki és ízű, mint a hidroxiklorokin tabletta. Ez azért történik, hogy sem a betegek, sem a vizsgálatot végző orvosok ne tudják, melyik beteg melyik aktív gyógyszert szedi a vizsgálat befejezéséig. A betegek a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt naponta, reggel, étellel vagy egy pohár tejjel veszik be a tablettákat, és 4 hónapon keresztül naponta kétszer, majd 2 hónapon keresztül naponta egyszer használják. Nem használhatnak rendszeresen fájdalom- vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket, helyi krémeket, zseléket vagy öblítéseket, mert ezek a gyógyszerek elfedhetik a vizsgált gyógyszerek hatását, és megnehezíthetik az eredmények értelmezését. A vizsgálat részeként helyi zsibbadásgátló gyógyszert kapnak, és a Tylenolt fájdalomcsillapításra használhatják a vizsgálat időtartama alatt.

A kezelés mellett a résztvevők havonta egyszer felkeresik az NIH Klinikai Központot az alábbi vizsgálatok és eljárások elvégzése céljából:

• A fájdalomszintek áttekintése a fájdalomnaplóban rögzítettek szerint
• A gyógyszerek mellékhatásainak áttekintése, ha vannak
• Nyál- és vérminták gyűjtése 2, 4 és 6 hónapos korban
• Ismételje meg a szájbiopsziát a vizsgálat befejezése után 6 hónap elteltével, hogy értékelje a kezelés hatását
• Utolsó vizsgálat 8 hónapos korban annak megállapítására, hogy a betegség visszatér-e vagy javul-e a gyógyszeres kezelés abbahagyása után.