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구강 편평태선 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 대 클로베타솔 린스

2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

구강 편평태선 치료를 위한 Hydroxychloroquine과 Clobetasol 0.05% 린스 비교

이 연구는 구강 편평태선에 대한 두 가지 치료법인 하이드록시클로로퀸(Plaquenil) 정제와 클로베타솔 구강 린스를 비교합니다. 구강 편평 태선은 환자가 식사와 일상 기능을 방해하는 고통스러운 구강 궤양을 갖는 만성 장애입니다. 국소 또는 전신 코르티코스테로이드로 가장 일반적으로 치료되지만 이러한 약물에는 많은 부작용이 있으며 가장 일반적으로 효모 감염이 있으며 만성 전신 사용은 당뇨병, 골다공증, 체중 증가 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 편평태선은 일반적으로 코르티코스테로이드를 중단하면 재발합니다. Clobetasol 구강 린스는 구강 편평 태선 치료에 일반적으로 사용되는 국소 스테로이드입니다. 원래 말라리아 치료에 사용되었고 현재 루푸스 및 류마티스 관절염에도 승인된 약물인 하이드록시클로로퀸은 편평태선에 대해 일부 이점이 있다는 증거가 있는 소규모 연구에서 시도되었습니다.

구강 편평 태선이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 임산부는 제외됩니다. 후보자는 피부과 검사, 일상적인 혈액 검사, 시력 검사 및 편평 태선과 유사한 다른 조건을 배제하고 연구 목적을 위한 조직을 제공하기 위한 생검을 통해 선별됩니다. 생검을 위해 편평태선이 있는 부위에서 약 4mm(1/5" 미만) 크기의 작은 조직 두 개를 외과적으로 제거합니다.

참가자는 하이드록시클로로퀸 또는 클로베타솔 린스를 사용한 치료에 무작위로 배정됩니다. 하이드록시클로로퀸에 배정된 환자는 또한 클로베타솔 린스처럼 보이고 맛이 나는 위약 구강 세정제를 복용하고, 클로베타솔에 배정된 환자는 또한 하이드록시클로로퀸 정제와 같은 모양과 맛이 나는 알약을 복용합니다. 이것은 연구가 완료될 때까지 어떤 환자가 어떤 활성 약물을 복용하고 있는지 환자나 연구 의사가 알지 못하도록 수행됩니다. 환자는 6개월의 연구 기간 동안 아침에 음식 또는 우유 한 잔과 함께 매일 아침 알약을 복용하고 4개월 동안 하루에 두 번 린스를 사용한 다음 2개월 동안 하루에 한 번 린스를 사용합니다. 진통제, 항염증제 또는 국소 크림, 젤 또는 린스를 정기적으로 사용하지 않을 수 있습니다. 이러한 약물은 연구 약물의 효과를 모호하게 하고 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있기 때문입니다. 그들은 연구의 일환으로 국소 마취제를 투여받으며 연구 기간 동안 통증에 타이레놀을 사용할 수 있습니다.

치료 외에도 참가자는 다음 테스트 및 절차를 위해 한 달에 한 번 NIH 임상 센터를 방문합니다.

통증 일지에 기록된 통증 수준 검토
약물 부작용 검토(있는 경우)
2, 4 및 6개월에 타액 및 혈액 샘플 수집
치료 효과를 평가하기 위해 6개월에 연구 완료 시 구강 생검을 반복합니다.
약을 중단한 후 질병이 재발하는지 또는 호전되는지를 결정하기 위해 8개월에 최종 검사를 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

편평태선, 구강

개입 / 치료

의약품: 하이드록시클로로퀸

상세 설명

이것은 구강 편평 태선 및 관련 피부 및 생식기 병변에서 하이드록시클로로퀸의 안전성과 효능에 대한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 시험입니다.

이 연구의 1차 목적은 6mg/kg의 순수 경구 하이드록시클로로퀸이 미란성 편평태선과 관련된 궤양을 치료하는 데 적어도 클로베타솔 린스만큼 효과적일 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 2차 목표에는 하이드록시클로로퀸과 클로베타솔로 치료하는 동안 타액과 조직 프로테옴, 혈장, 타액, 조직 사이토카인 프로필의 변화에 대한 평가가 포함됩니다. 이를 통해 편평 점막 태선의 병태생리학 및 이 상태에서 하이드록시클로로퀸의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 얻을 수 있기를 바랍니다.

구강 미란의 총 표면적이 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 6개월 동안 임상적으로 유의한 궤양 부위의 50% 감소를 고려할 것입니다. 2차 결과에는 두 가지 편평태선 중증도 척도의 변화, 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 수준의 감소, 사용된 국소 진통제의 양, 구강 및 전신 질환 특정 및 일반적인 삶의 질 점수의 개선이 포함됩니다. 우리는 또한 이 질병에서 사이토카인 수준의 역학을 평가하기 위해 연구 과정 동안 혈장, 타액 및 조직 사이토카인을 분석할 것입니다. 우리는 2D 겔 전기영동 및 질량 분석 방법을 사용하여 질병 활동과 관련된 타액 프로테옴 변화를 평가할 것입니다.

주요 연구 중재는 제지방 체중 6mg/kg의 하이드록시클로로퀸 또는 클로베타솔 0.05% 구강 세정제입니다. 추가로 허용되는 중재는 필요에 따라 표준 구강 국소 진통제 린스입니다. 진단 및 연구 평가에는 연구 등록 전 및 연구 완료 시 안과적 스크리닝, 전체 병력 및 구강 및 일반 신체 검사, 실험실 조사, 타액 수집 및 연구 시작 및 종료 시 구강 점막 생검이 포함됩니다. 시험의 개입 기간에서 각 피험자가 소비하게 될 총 시간은 6개월입니다. 추가 휴학 후속 조치 기간은 2개월입니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

생검에서 증상이 있는 미란성 구강편평태선이 확인되었습니다. 적합한 임상 사진과 함께 세계보건기구 조직학적 기준(21)을 진단에 사용합니다. 의심스러운 경우에는 다른 조건을 배제하기 위해 직접 면역 형광법을 수행합니다.

현재 하이드록시클로로퀸 또는 기타 면역 조절제로 치료하지 않습니다. 환자가 면역 조절제를 복용하는 경우 등록 전에 1개월 휴약 기간이 필요합니다. 국소 스테로이드를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.

18세 이상의 연령. 편평 태선은 40세 미만의 환자에게는 매우 드물며 어린이는 특히 하이드록시클로로퀸의 영향에 민감합니다.

성별과 모든 인종 및 민족 그룹의 환자가 자격이 있습니다.

최소 100제곱미터 이상의 표면적을 가진 적어도 하나의 궤양성 구강 병변이 존재합니다. 양방향으로 측정된 mm.

제외 기준:

진단을 위한 구강 생검을 받을 수 없음

100평방 이상의 궤양성 구강 병변이 없는 편평태선 면적 mm.

무작위화 1개월 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 기타 면역조절제로 치료.

B형 간염 또는 C형 간염 감염

간 기능 검사(ALT, AST, AP, 빌리루빈)로 측정한 간 상태의 현저한 이상 간 효소의 경미한 무증상 상승(기준 범위보다 최대 20% 이상)은 시험 등록을 배제하지 않습니다.

신장 기능 검사(크레아티닌, BUN)로 측정한 신장 상태의 현저한 이상.

조절되지 않는 당뇨병

하이드록시클로로퀸 또는 클로베타솔 요법에 대한 금기(알려진 과민성, 이전 사용으로 인한 망막병증, 재생불량성 빈혈 또는 무과립구증의 병력).

빈혈(연령에 대한 평균 기준값보다 2 표준 편차 이상 낮은 헤모글로빈 수치로 정의됨).

과립구 감소증(성인의 절대 호중구 수(ANC)가 1500/mm(3) 미만으로 정의됨).

임신 또는 수유. 임신 상태는 설문지로 평가됩니다. 잠재적으로 임신한 환자는 혈장 HCG 테스트로 평가됩니다. 임신을 계획 중인 환자는 제외됩니다. 성적으로 활동적인 여성은 연구에 등록하기 전에 피임법을 사용해야 합니다. 가임기의 모든 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.

서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.

심각한 동시 질병(예: 심근경색, 중증 심부전, 중증 COPD) 입원이 필요하거나 기대 수명이 1년 미만으로 제한됩니다.

건선

G6PD 결핍

포르피린증

통증 완화를 위해 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 약제를 만성적으로 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨