Гидроксихлорохин против ополаскивателя клобетазола для лечения красного плоского лишая полости рта

В этом исследовании будут сравниваться два метода лечения красного плоского лишая полости рта — таблетки гидроксихлорохина (плаквенил) и полоскание рта клобетазолом. Красный плоский лишай полости рта представляет собой хроническое заболевание, при котором у пациентов появляются болезненные язвы во рту, которые мешают приему пищи и повседневной деятельности. Чаще всего его лечат местными или системными кортикостероидами, но эти препараты имеют ряд побочных эффектов, чаще всего дрожжевую инфекцию, а их хроническое системное использование может привести к диабету, остеопорозу, увеличению веса и другим осложнениям. Кроме того, красный плоский лишай обычно возвращается после прекращения приема кортикостероидов. Клобетазол для полоскания рта представляет собой местный стероид, обычно используемый для лечения красного плоского лишая полости рта. Гидроксихлорохин, препарат, который первоначально использовался для лечения малярии, а теперь также одобрен для лечения волчанки и ревматоидного артрита, был опробован для лечения красного плоского лишая в ходе небольших исследований с некоторыми доказательствами пользы.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с красным плоским лишаем ротовой полости могут иметь право на участие в этом исследовании. Беременные женщины исключены. Кандидатов проверяют с помощью дерматологического осмотра, обычных анализов крови, осмотра глаз и биопсии, чтобы исключить другие состояния, похожие на красный плоский лишай, и предоставить ткань для исследовательских целей. Для биопсии из области красного плоского лишая хирургическим путем удаляют два небольших круга ткани диаметром около 4 мм (менее 1/5 дюйма).

Участникам случайным образом назначают полоскание гидроксихлорохином или клобетазолом. Пациенты, назначенные на гидроксихлорохин, также принимают плацебо для полоскания рта, которое выглядит и имеет вкус как полоскание клобетазолом, а те, кому назначен клобетазол, также принимают таблетку, которая выглядит и имеет вкус, как таблетка гидроксихлорохина. Это делается для того, чтобы ни пациенты, ни врачи-исследователи не знали, какой пациент принимает какое активное лекарство, пока исследование не будет завершено. Пациенты принимают таблетки ежедневно утром во время еды или со стаканом молока в течение 6-месячного периода исследования и используют полоскания дважды в день в течение 4 месяцев, а затем один раз в день в течение 2 месяцев. Они не могут регулярно использовать какие-либо обезболивающие или противовоспалительные препараты, а также кремы, гели или ополаскиватели для местного применения, поскольку эти препараты могут скрывать эффекты исследуемых препаратов и усложнять интерпретацию результатов. В рамках исследования им дают местное обезболивающее лекарство, и они могут использовать тайленол для обезболивания в течение всего периода исследования.

Помимо лечения, участники раз в месяц посещают Клинический центр NIH для прохождения следующих анализов и процедур:

• Обзор уровней боли, записанный в дневнике боли
• Обзор побочных эффектов препарата, если таковые имеются
• Сбор образцов слюны и крови в 2, 4 и 6 месяцев
• Повторите биопсию полости рта по завершении исследования через 6 месяцев для оценки эффекта лечения.
• Заключительный осмотр через 8 месяцев, чтобы определить, возвращается ли болезнь или улучшается ли она после прекращения приема лекарств.