羟氯喹与氯倍他索冲洗治疗口腔扁平苔藓

本研究将比较两种治疗口腔扁平苔藓的方法——羟氯喹 (Plaquenil) 片剂和氯倍他索漱口水。 口腔扁平苔藓是一种慢性疾病，患者患有疼痛性口腔溃疡，影响进餐和日常功能。 最常用的是局部或全身皮质类固醇治疗，但这些药物有许多副作用，最常见的是酵母菌感染，长期全身使用它们会导致糖尿病、骨质疏松症、体重增加和其他并发症。 此外，当皮质类固醇停止时，扁平苔藓通常会复发。 Clobetasol oral rinse 是一种局部类固醇，常用于治疗口腔扁平苔藓。 羟氯喹是一种最初用于治疗疟疾的药物，现在也被批准用于治疗狼疮和类风湿性关节炎，已在小规模研究中尝试用于治疗扁平苔藓，并获得了一些有益证据。

18 岁及以上患有口腔扁平苔藓的患者可能有资格参加本研究。 孕妇除外。 候选人通过皮肤病学检查、常规血液检查、眼睛检查和活组织检查进行筛选，以排除类似于扁平苔藓的其他病症，并为研究目的提供组织。 对于活组织检查，通过手术从扁平苔藓区域切除两个约 4 毫米（小于 1/5 英寸）的小圆圈组织。

参与者被随机分配接受羟氯喹或氯倍他索冲洗治疗。 分配给羟氯喹的患者也会服用一种外观和味道都像氯倍他索漱口液的安慰剂漱口水，而分配给氯倍他索的患者也会服用一种外观和味道都像羟氯喹片剂的药丸。 这样做是为了让患者和研究医生在研究完成之前都不知道哪个患者正在服用哪种活性药物。 在为期 6 个月的研究期间，患者每天早上将药片与食物或一杯牛奶一起服用，并每天使用漱口水两次，持续 4 个月，然后每天一次，持续 2 个月。 他们不得定期使用任何止痛药或消炎药或外用乳膏、凝胶或冲洗液，因为这些药物会掩盖研究药物的作用并使结果的解释复杂化。 作为研究的一部分，他们被给予局部麻木药，并且可以在研究期间使用泰诺来止痛。

除治疗外，参与者每月一次访问 NIH 临床中心进行以下测试和程序：

• 回顾疼痛程度，如疼痛日记中所记录
• 审查药物副作用（如果有）
• 在 2、4 和 6 个月时收集唾液和血液样本
• 在 6 个月完成研究时重复口腔活检以评估治疗效果
• 在 8 个月时进行最终检查，以确定停药后疾病是否复发或好转。