Hydroxychloroquine vs Clobetasol Skölj för att behandla oral Lichen Planus

Denna studie kommer att jämföra två behandlingar för oral lichen planus - hydroxyklorokin (Plaquenil) tabletter och clobetasol oral skölj. Oral lichen planus är en kronisk sjukdom där patienter har smärtsamma munsår som stör måltider och daglig funktion. Det behandlas oftast med topikala eller systemiska kortikosteroider, men dessa läkemedel har ett antal biverkningar, oftast svampinfektion, och kronisk systemisk användning av dem kan leda till diabetes, osteoporos, viktökning och andra komplikationer. Dessutom återkommer lichen planus i allmänhet när kortikosteroiderna stoppas. Clobetasol oral sköljning är en topikal steroid som vanligtvis används för att behandla oral lichen planus. Hydroxychloroquine, ett läkemedel som ursprungligen användes för att behandla malaria och som nu även är godkänt för lupus och reumatoid artrit, har prövats för lichen planus i småskaliga studier med vissa bevis på nytta.

Patienter 18 år och äldre med oral lichen planus kan vara berättigade till denna studie. Gravida kvinnor är uteslutna. Kandidater screenas med en dermatologisk undersökning, rutinmässiga blodprov, en ögonundersökning och en biopsi för att utesluta andra tillstånd som liknar lichen planus och för att tillhandahålla vävnad för forskningsändamål. För biopsi avlägsnas två små cirklar av vävnad ca 4 mm (mindre än 1/5") tvärs över kirurgiskt från området med lichen planus.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt behandling med antingen hydroxiklorokin eller klobetasolsköljning. Patienter som tilldelats hydroxiklorokin tar också en placebo-munsköljning som ser ut och smakar som klobetasolsköljningen, och de som tilldelats clobetasol tar också ett piller som ser ut och smakar som hydroxiklorokin-tabletten. Detta görs för att varken patienterna eller studieläkarna ska veta vilken patient som tar vilken aktiv medicin förrän studien är avslutad. Patienterna tar pillren dagligen på morgonen med mat eller ett glas mjölk under den 6-månaders studieperioden och använder sköljningen två gånger om dagen i 4 månader och sedan en gång om dagen i 2 månader. De får inte använda några smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel eller aktuella krämer, geler eller sköljningar regelbundet, eftersom dessa mediciner kan skymma effekterna av studieläkemedlen och försvåra tolkningen av resultaten. De får ett aktuellt bedövande läkemedel som en del av studien och kan använda Tylenol mot smärta under studiens varaktighet.

Förutom behandling besöker deltagarna NIH Clinical Center en gång i månaden för följande tester och procedurer:

• Genomgång av smärtnivåer, som registrerats i en smärtdagbok
• Granskning av eventuella läkemedelsbiverkningar
• Samling av saliv och blodprov vid 2, 4 och 6 månader
• Upprepa oral biopsi efter avslutad studie efter 6 månader för att utvärdera behandlingseffekter
• Slutundersökning vid 8 månader för att avgöra om sjukdomen återkommer eller förbättras efter att medicineringen stoppats.