Hydroksiklorokiini vs. klobetasolihuuhtelu suun jäkälän hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta suun lichen planuksen hoitoa - hydroksiklorokiini (Plaquenil) -tabletteja ja klobetasoli-suunhuuhtelua. Suun lichen planus on krooninen sairaus, jossa potilailla on kivuliaita suun haavaumia, jotka häiritsevät ruokailua ja päivittäistä toimintaa. Sitä hoidetaan yleisimmin paikallisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla, mutta näillä lääkkeillä on useita sivuvaikutuksia, yleisimmin hiivatulehdus, ja niiden krooninen systeeminen käyttö voi johtaa diabetekseen, osteoporoosiin, painonnousuun ja muihin komplikaatioihin. Myös lichen planus yleensä palaa, kun kortikosteroidien käyttö lopetetaan. Clobetasol-suuhuuhtelu on paikallisesti käytettävä steroidi, jota käytetään yleisesti suun lichen planuksen hoitoon. Hydroksiklorokiinia, lääkettä, jota käytettiin alun perin malarian hoitoon ja joka on nyt hyväksytty myös lupukseen ja nivelreumaan, on kokeiltu jäkälän hoitoon pienimuotoisissa tutkimuksissa, joiden hyödystä on todisteita.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on suun lichen planus, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Hakijat seulotaan ihotautitutkimuksella, rutiininomaisilla verikokeilla, silmätutkimuksella ja biopsialla muiden jäkälän kaltaisten sairauksien poissulkemiseksi ja kudoksen saamiseksi tutkimustarkoituksiin. Biopsiaa varten kaksi pientä kudosympyrää, joiden halkaisija on noin 4 mm (alle 1/5"), poistetaan kirurgisesti alueelta, jossa on jäkälä.

Osallistujat määrätään satunnaisesti joko hydroksiklorokiini- tai klobetasolihuuhtelulle. Potilaat, joille on määrätty hydroksiklorokiini, ottavat myös lumelääkettä, joka näyttää ja maistuu klobetasolihuuhtelulle, ja klobetasolia saaneet ottavat myös pillerin, joka näyttää ja maistuu hydroksiklorokiinitabletilta. Tämä tehdään siten, että potilaat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, mikä potilas käyttää mitäkin aktiivista lääkettä ennen kuin tutkimus on valmis. Potilaat ottavat pillerit päivittäin aamulla ruoan tai maitolasillisen kanssa 6 kuukauden tutkimusjakson ajan ja huuhtelevat kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan ja sitten kerran päivässä 2 kuukauden ajan. He eivät saa käyttää säännöllisesti kipu- tai tulehduslääkkeitä tai paikallisesti käytettäviä voiteita, geelejä tai huuhteluaineita, koska nämä lääkkeet voivat hämärtää tutkimuslääkkeiden vaikutuksia ja vaikeuttaa tulosten tulkintaa. Heille annetaan paikallisesti puututtavaa lääkettä osana tutkimusta, ja he voivat käyttää Tylenolia kivun hoitoon tutkimuksen aikana.

Hoidon lisäksi osallistujat vierailevat NIH Clinical Centerissä kerran kuukaudessa seuraavissa testeissä ja toimenpiteissä:

• Katsaus kiputasoihin kipupäiväkirjaan merkittynä
• Tarkista lääkkeiden sivuvaikutukset, jos niitä on
• Sylki- ja verinäytteiden otto 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
• Toista suun biopsia tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden kuluttua hoidon vaikutusten arvioimiseksi
• Viimeinen tutkimus 8 kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, palaako vai paraneeko sairaus lääkityksen lopettamisen jälkeen.