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頭頸部の局所再発または転移性扁平上皮がん患者の治療におけるイリノテカン併用または非併用のボルテゾミブ

2014年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

プロテアソーム阻害剤 PS-341 (Velcade TM) とイリノテカンまたは PS-341 単独の併用の第 II 相 2 群試験。ネック (SCCHN)

このランダム化第 II 相試験では、頭頸部の局所再発または転移性扁平上皮がん患者の治療において、ボルテゾミブとイリノテカンがボルテゾミブ単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。 ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 イリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ボルテゾミブとイリノテカンを一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 頭頸部がんの治療において、ボルテゾミブとイリノテカンの併用がボルテゾミブ単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. PS-341（ボルテゾミブ）とイリノテカンの併用療法の局所進行、再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者における活性と、単剤PS-341の奏効率（その後、進行時にはイリノテカン）。

副次的な目的:

I. この患者集団における PS-341 単独および PS-341 とイリノテカンの併用の毒性を調査し続けること。

Ⅱ． PS-341 単独投与後にイリノテカンと PS-341 を投与した場合の進行までの時間、全生存期間、および反応を評価すること。

III. 治療前の NF-kB の核局在化と、組織 (サイクリン D1、IAP1、Bcl-XL、Topo I) および血清 (IL-6、IL-8、GRO -1 および VEGF) および応答。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV を 3 ～ 5 秒かけて、イリノテカン IV を 1 日目と 8 日目に 90 分かけて受けます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

アーム II: 患者はアーム I と同様にボルテゾミブを投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 疾患が進行すると、患者はアーム I にクロスオーバーすることがあります。

患者は、最長 3 年間、3 ～ 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、再発性または転移性 SCCHN に対して以前に 1 つ (0-1) の化学療法レジメンを受けていた可能性があります。 -再発性または転移性疾患に対する化学療法は、研究登録の少なくとも4週間前に完了している必要があります

  • -患者は以前にイリノテカンまたはボルテゾミブで治療されてはなりません

    • 患者は放射線治療を受けていてはなりません
  • -患者は組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌を持っている必要があります

  • 患者は、再発性または転移性疾患の組織学的確認のために生検を受ける必要があります。以前の無病期間後に疾患が再発または転移した場合

    • 注: 患者が完全奏効 (任意の期間) を示したが、再発の疑いがある場合 (時間間隔に関係なく)、患者は SCCHN の確認のために生検が必要になります。
  • 疾患は治癒の可能性がある局所療法を受けてはならず、患者はそのような選択肢を拒否したにちがいない
  • 患者は鼻咽頭サブタイプが WHO II または III であってはなりません。 患者は鼻咽頭 WHO I の可能性があります。唾液腺原発は研究から除外される

  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります

    • ベースラインの測定値と評価は、研究への登録から 4 週間以内に取得する必要があります。
    • 照射前の場所に限定された測定可能な疾患は、扁平上皮癌であることが証明された生検でなければなりません

  • -少なくとも1つの客観的な測定可能な疾患パラメーターが必要です;ベースラインの測定値と評価は、研究への登録から 4 週間以内に取得する必要があります。治療に対する反応と反応の均一性を評価するために、疾患のすべての領域を記録し、マッピングする必要があります。

    • 明確な測定が可能であれば、レントゲン所見は許容されます
    • 照射前の場所に限定された測定可能な疾患は、生検で扁平上皮癌であることが証明されている必要があります
  • -患者はECOGパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります
  • -患者は、2週間以内にグレード2以上の末梢神経障害を持ってはなりません 研究への参加
  • 白血球 >= 3,000/uL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT) および ALT(SGPT) =< 2.5 x 機関の正常上限
  • クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
  • クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • -無病期間が5年以上でない限り、患者は以前に浸潤性悪性腫瘍を患っていなかったに違いありません
  • PS-341の催奇形性または流産作用は不明であるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。乳児に対するPS-341の効果も不明です。妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前2週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究参加期間中、認められた効果的な避妊方法を使用するよう強くアドバイスされなければなりません。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます
  • -患者は、PS-341に対するアレルギー反応、またはホウ素またはマンニトールを含むPS-341と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
  • -患者は、進行中または活動的な感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません

  • アーム A への再登録の資格 (進行時のアーム B 患者の場合)

    • -患者はECOGパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります
    • 白血球 >= 3,000/uL
    • 絶対好中球数 >- 1,500/uL
    • 血小板 >= 100,000/uL
    • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
    • AST(SGOT) および ALT(SGPT) =< 2.5 x 機関の正常上限
    • -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
    • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（ボルテゾミブ、イリノテカン塩酸塩）
患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を受け取り、1 日目と 8 日目に 90 分かけてイリノテカン IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
実験的：アームⅡ（ボルテゾミブ）
患者は、アーム I と同様にボルテゾミブを投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 疾患が進行すると、患者はアーム I にクロスオーバーすることがあります。
他の：実験用バイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ 1 の応答率
時間枠：腫瘍の反応は、進行または耐えられない毒性が生じるまで 2 サイクルごとに最大 3 年間評価されました。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.0によって評価され、反応率は、適格で治療を受けたすべての患者のうち、完全反応または部分反応を示した患者の割合として定義されました。 完全な応答は、すべての腫瘍病変の消失として定義されました。 部分奏効は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。
腫瘍の反応は、進行または耐えられない毒性が生じるまで 2 サイクルごとに最大 3 年間評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ 2 の応答率
時間枠：腫瘍の反応は、進行または最大3年間の耐え難い毒性が生じるまで、2サイクルごとに評価されました
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.0によって評価され、反応率は、適格で治療を受けたすべての患者のうち、完全反応または部分反応を示した患者の割合として定義されました。 完全な応答は、すべての腫瘍病変の消失として定義されました。 部分奏効は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。
腫瘍の反応は、進行または最大3年間の耐え難い毒性が生じるまで、2サイクルごとに評価されました
ステップ 1 での無増悪生存
時間枠：プロトコル登録から最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後試験登録から 3 年間は 6 か月ごと
無増悪生存期間は、登録からステップ 1 までの時間と、疾患の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.0 によって測定され、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したと定義されました。
プロトコル登録から最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後試験登録から 3 年間は 6 か月ごと
ステップ 1 の全生存期間
時間枠：生存率は、2 年以内は 3 か月ごと、2 年から 3 年の間は 6 か月ごとに評価されました。
全生存期間は、ステップ 1 での登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 これは、適格で治療を受けた患者 61 人全員で評価されました。
生存率は、2 年以内は 3 か月ごと、2 年から 3 年の間は 6 か月ごとに評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jill Gilbert、Eastern Cooperative Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月7日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02953 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E1304 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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