Bortetsomibi Irinotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on saattanut olla yksi (0-1) aiempi solunsalpaajahoito uusiutuvan tai metastaattisen SCCHN:n vuoksi; toistuvan tai metastaattisen taudin kemoterapia on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

• Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu irinotekaanilla tai bortetsomibilla

  • Potilaat eivät saa saada sädehoitoa
• Potilailla tulee olla histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä

• Potilaille on otettava biopsia toistuvan tai metastaattisen taudin histologisen varmistuksen varmistamiseksi, jos sairaus on nyt uusiutunut tai metastaattinen aikaisemman taudin taudin jälkeen

  • HUOMAA: Jos potilas on saanut täydellisen vasteen (mikä tahansa kesto), mutta hänellä on nyt epäilty sairauden uusiutumista (välistä riippumatta), potilas tarvitsee biopsian SCCHN:n vahvistamiseksi.
• Sairautta ei saa soveltaa mahdollisesti parantaviin paikallisiin hoitoihin tai potilaan on täytynyt kieltäytyä sellaisista vaihtoehdoista
• Potilailla ei saa olla nenänielun alatyyppiä WHO II tai III. Potilailla voi olla nenänielun WHO I; sylkirauhasten primaariset syöpäsairaudet jätetään tutkimuksesta pois NENA-nielun karsinooman (NPC) ALATYYPIT WHO tyyppi 1 - keratinisoiva SCC WHO tyyppi 2 - ei-keratinoiva epidermoidisyöpä WHO tyyppi 3 - erilaistumaton syöpä

• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus

  • Perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 4 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka rajoittuu ennalta säteilytettyyn paikkaan, on todistettava levyepiteelikarsinoomaksi

• Sillä on oltava vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri; perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 4 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä; kaikki sairauden alueet tulee kirjata ja kartoittaa, jotta voidaan arvioida vaste ja vasteen yhtenäisyys hoitoon

  • Röntgenlöydökset ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että voidaan tehdä selkeä mittaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka rajoittuu ennalta säteilytettyyn paikkaan, on biopsialla todistettava levyepiteelikarsinoomaksi
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
• Potilailla ei saa olla 2. asteen tai korkeamman asteen perifeeristä neuropatiaa 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
• Leukosyytit >= 3000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT) ja ALT(SGPT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
• Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut invasiivista pahanlaatuista kasvainta, ellei taudista vapaa aika ole 5 vuotta tai enemmän
• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska PS-341:n teratogeenisia tai aborttia aiheuttavia vaikutuksia ei tunneta; PS-341:n vaikutusta imetettävään lapseen ei myöskään tunneta; Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut allergisia reaktioita PS-341:lle tai allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PS-341, mukaan lukien boori tai mannitoli
• Potilailla ei saa olla hallitsemattomia välillisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

• KELPOISUUS REKISTERÖIDY UUDELLEEN ARVEEN A (HAHAN B POTILAATILLE EDISTYMISAIKANA

  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > - 1500/uL
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT) ja ALT(SGPT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.