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Bortezomibe com ou sem irinotecano no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas localmente recorrente ou metastático da cabeça e pescoço

7 de maio de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de dois braços de Fase II do inibidor de proteassoma, PS-341 (Velcade TM) em combinação com irinotecano ou PS-341 sozinho, seguido pela adição de irinotecano no momento da progressão em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente recorrente ou metastático da cabeça e Pescoço (SCCHN)

Este estudo randomizado de fase II está estudando o bortezomibe e o irinotecano para ver como eles funcionam em comparação com o bortezomibe sozinho no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas localmente recorrente ou metastático da cabeça e pescoço. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar bortezomibe junto com irinotecano pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se o bortezomibe associado ao irinotecano é mais eficaz do que o bortezomibe isolado no tratamento do câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a atividade da combinação de PS-341 (bortezomibe) e irinotecano em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) localmente avançado, recorrente ou metastático e a taxa de resposta do agente único PS-341 (seguido por irinotecano no momento da progressão).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Continuar explorando a toxicidade do PS-341 sozinho e a combinação de PS-341 e irinotecano nesta população de pacientes.

II. Avaliar o tempo de progressão, sobrevida global e resposta ao irinotecano e PS-341 quando administrados após PS-341 sozinho.

III. Avaliar a relação entre a localização nuclear pré-tratamento de NF-kB e a expressão gênica regulada por NF-kB no tecido (Ciclina D1, IAP1, Bcl-XL, Topo I) e soro (IL-6, IL-8, GRO -1 e VEGF) e resposta.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11 e irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço II: Os pacientes recebem bortezomibe como no braço I. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a progressão da doença, os pacientes podem passar para o braço I.

Os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes podem ter tido um (0-1) regime de quimioterapia anterior para SCCHN recorrente ou metastático; a quimioterapia para doença recorrente ou metastática deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo

  • Os pacientes não devem ter sido tratados anteriormente com irinotecano ou bortezomibe

    • Os pacientes não devem estar recebendo tratamento de radiação
  • Os pacientes devem ter carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente

  • Os pacientes devem fazer biópsia para confirmação histológica de doença recorrente ou metastática se a doença agora for recorrente ou metastática após intervalo livre de doença anterior

    • NOTA: Se o paciente teve uma resposta completa (de qualquer duração), mas agora suspeita de doença recorrente (independentemente do intervalo de tempo), o paciente precisará de uma biópsia para confirmação de SCCHN
  • A doença não deve ser passível de terapias locais potencialmente curativas ou o paciente deve ter recusado tais opções
  • Os pacientes não devem ter subtipos nasofaríngeos OMS II ou III. Os pacientes podem ter nasofaringe WHO I; as glândulas salivares primárias foram excluídas do estudo SUBTIPOS DE CARCINOMA NASOFARINGEO (NPC) OMS tipo 1 - CCE queratinizante Tipo 2 da OMS - carcinoma epidermoide não queratinizado Tipo 3 da OMS - carcinoma indiferenciado

  • Os pacientes devem ter doença mensurável

    • Medições e avaliações iniciais devem ser obtidas dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
    • Doença mensurável limitada a um local pré-irradiado deve ser comprovada por biópsia como carcinoma de células escamosas

  • Deve ter pelo menos um parâmetro de doença objetivo mensurável; medições e avaliações iniciais devem ser obtidas dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo; todas as áreas da doença devem ser registradas e mapeadas para avaliar a resposta e a uniformidade da resposta à terapia

    • Achados radiográficos são aceitáveis, desde que a medição precisa possa ser feita
    • Doença mensurável limitada a um local pré-irradiado deve ser comprovada por biópsia como carcinoma de células escamosas
  • Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Os pacientes não devem ter neuropatia periférica de grau 2 ou superior dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Leucócitos >= 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST(SGOT) e ALT(SGPT) =< 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
  • Depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Os pacientes não devem ter tido neoplasia invasiva prévia, a menos que o intervalo livre de doença seja de 5 anos ou mais
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando devido ao fato de que os efeitos teratogênicos ou abortivos do PS-341 são desconhecidos; o efeito do PS-341 no lactente também é desconhecido; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
  • Os pacientes não devem ter histórico de reações alérgicas ao PS-341 ou reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao PS-341, incluindo boro ou manitol
  • Os pacientes não devem ter doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

  • ELEGIBILIDADE PARA NOVA INSCRIÇÃO PARA O BRAÇO A (PARA PACIENTES DO BRAÇO B NO MOMENTO DA PROGRESSÃO

    • Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG 0 ou 1
    • Leucócitos >= 3.000/uL
    • Contagem absoluta de neutrófilos >- 1.500/uL
    • Plaquetas >= 100.000/uL
    • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
    • AST(SGOT) e ALT(SGPT) =< 2,5 x limite superior institucional do normal
    • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
    • Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (bortezomibe, cloridrato de irinotecano)
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11 e irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • irinotecano
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Experimental: Braço II (bortezomibe)
Os pacientes recebem bortezomibe como no braço I. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a progressão da doença, os pacientes podem passar para o braço I.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta na Etapa 1
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada a cada 2 ciclos até progressão ou toxicidade intolerável com máximo de 3 anos
A resposta do tumor foi avaliada através dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.0, e a taxa de resposta foi definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial entre todos os pacientes elegíveis e tratados. A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões tumorais. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo.
A resposta do tumor foi avaliada a cada 2 ciclos até progressão ou toxicidade intolerável com máximo de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta na Etapa 2
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada a cada 2 ciclos até progressão ou toxicidade intolerável com máximo de 3 anos
A resposta do tumor foi avaliada através dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.0, e a taxa de resposta foi definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial entre todos os pacientes elegíveis e tratados. A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões tumorais. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo.
A resposta do tumor foi avaliada a cada 2 ciclos até progressão ou toxicidade intolerável com máximo de 3 anos
Sobrevivência livre de progressão na Etapa 1
Prazo: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos a partir da entrada no protocolo, depois a cada 6 meses até 3 anos a partir da entrada no estudo
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o registro até a etapa 1 até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.0 e definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo.
A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos a partir da entrada no protocolo, depois a cada 6 meses até 3 anos a partir da entrada no estudo
Sobrevivência geral na Etapa 1
Prazo: A sobrevida foi avaliada a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses entre 2 e 3 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o registro na etapa 1 até a morte por qualquer causa. Foi avaliado em todos os 61 pacientes elegíveis e tratados.
A sobrevida foi avaliada a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses entre 2 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Gilbert, Eastern Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02953 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E1304 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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