硼替佐米联合或不联合伊立替康治疗局部复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者

纳入标准：

• 患者可能曾接受过一种 (0-1) 次针对复发性或转移性 SCCHN 的化疗方案；复发或转移性疾病的化疗必须在研究开始前至少 4 周完成

• 患者之前不得接受过伊立替康或硼替佐米治疗

  • 患者不得接受放射治疗
• 患者必须经组织学证实为头颈部鳞状细胞癌

• 如果疾病在之前的无病间隔期后复发或转移，则患者必须进行活检以对复发或转移性疾病进行组织学确认

  • 注意：如果患者有完全缓解（任何持续时间）但现在怀疑疾病复发（无论时间间隔如何），患者将需要进行活组织检查以确认 SCCHN
• 疾病必须不适合可能治愈的局部疗法，或者患者必须拒绝此类选择
• 患者不得患有 WHO II 或 III 型鼻咽亚型。 患者可能有鼻咽部 WHO I；原发唾液腺被排除在研究之外 鼻咽癌 (NPC) 亚型 WHO 1 型 - 角化 SCC WHO 2 型 - 非角化表皮样癌 WHO 3 型 - 未分化癌

• 患者必须患有可测量的疾病

  • 必须在注册研究后 4 周内获得基线测量和评估
  • 仅限于预照射部位的可测量疾病必须通过活组织检查证明是鳞状细胞癌

• 必须至少有一个客观可测量的疾病参数；基线测量和评估必须在注册研究后 4 周内获得；应记录和绘制所有疾病区域，以评估对治疗的反应和反应的均匀性

  • 射线照相结果是可以接受的，前提是可以进行明确的测量
  • 局限于预照射部位的可测量疾病必须经活检证实为鳞状细胞癌
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1
• 患者在进入研究后 2 周内不得出现 2 级或更高级别的周围神经病变
• 白细胞 >= 3,000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 正常机构范围内的总胆红素
• AST(SGOT) 和 ALT(SGPT) =< 2.5 x 机构正常上限
• 肌酐在正常机构范围内或
• 肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• 除非无病间隔为 5 年或更长时间，否则患者必须没有既往侵袭性恶性肿瘤
• 由于 PS-341 的致畸或流产作用尚不清楚，因此妇女不得怀孕或哺乳； PS-341 对哺乳婴儿的影响也未知；所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕
• 必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性在研究参与期间使用公认的有效避孕方法；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 已知脑转移的患者将被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
• 患者不得有对 PS-341 的过敏反应史或归因于与 PS-341 具有相似化学或生物成分的化合物（包括硼或甘露醇）的过敏反应史
• 患者不得患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

• 重新注册到 A 组的资格（对于进展时的 B 组患者）

  • 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1
  • 白细胞 >= 3,000/uL
  • 中性粒细胞绝对计数 >- 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT) 和 ALT(SGPT) =< 2.5 x 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 已知脑转移的患者将被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估