Bortezomib irinotekánnal vagy anélkül lokálisan kiújuló vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek egy (0-1) korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek visszatérő vagy metasztatikus SCCHN miatt; a visszatérő vagy metasztatikus betegség kemoterápiáját legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni

• A betegek nem részesülhetnek korábban irinotekánnal vagy bortezomibbal

  • A betegek nem részesülhetnek sugárkezelésben
• A betegeknek szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük

• A betegeknek biopsziát kell venniük a visszatérő vagy áttétes betegség szövettani megerősítéséhez, ha a betegség a korábbi betegségmentes időszak után ismétlődő vagy áttétes.

  • MEGJEGYZÉS: Ha a beteg (bármilyen időtartamú) teljes választ kapott, de most ismétlődő betegségre gyanakszik (függetlenül az időintervallumtól), a betegnek biopsziára lesz szüksége az SCCHN megerősítéséhez.
• A betegség nem alkalmazható potenciálisan gyógyító helyi terápiákra, vagy a betegnek vissza kell utasítania az ilyen lehetőségeket
• A betegek nem rendelkezhetnek WHO II vagy III nasopharyngealis altípussal. A betegek nasopharyngealis WHO I; a nyálmirigyek elsődleges kórokozóit kizárták a vizsgálatból AZ orrgarat carcinoma (NPC) ALTÍPUSAI WHO 1-es típus - keratinizáló SCC WHO 2-es típus - nem keratinizáló epidermoid karcinóma WHO 3-as típus - differenciálatlan karcinóma

• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük

  • Az alapszintű méréseket és értékeléseket a vizsgálatba való regisztrációt követő 4 héten belül meg kell szerezni
  • Az előre besugárzott helyre korlátozódó mérhető betegségről biopsziával bizonyítani kell, hogy laphámsejtes karcinóma

• Legalább egy objektív mérhető betegségparaméterrel kell rendelkeznie; az alapszintű méréseket és értékeléseket a vizsgálatba való regisztrációt követő 4 héten belül meg kell szerezni; a betegség minden területét fel kell jegyezni és fel kell térképezni a terápiára adott válasz és a válasz egységességének értékelése érdekében

  • A radiográfiai lelet elfogadható, feltéve, hogy egyértelmű mérést lehet végezni
  • Az előzetesen besugárzott helyre korlátozódó mérhető betegségről biopsziával bizonyítani kell, hogy laphámsejtes karcinóma
• A betegeknek 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
• A vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül a betegek nem szenvedhetnek 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST(SGOT) és ALT(SGPT) =< 2,5x a normál intézményi felső határ
• A kreatinin normál intézményi határokon belül VAGY
• Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• A betegeknek nem kellett előzetesen invazív rosszindulatú daganata, kivéve, ha a betegségmentes időszak 5 év vagy több
• A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel a PS-341 teratogén vagy abortuszt okozó hatása ismeretlen; a PS-341 hatása a szoptatott csecsemőre szintén nem ismert; minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztráció előtt 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében
• A fogamzóképes nőket és a szexuálisan aktív férfiakat nyomatékosan javasolni kell, hogy a vizsgálatban való részvétel idejére alkalmazzanak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A betegek kórtörténetében nem fordult elő allergiás reakció a PS-341-re, vagy a PS-341-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakció, beleértve a bórt vagy a mannitot
• A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan interkurrens betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, instabil anginát vagy olyan pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

• AZ A KARBA TÖRTÉNŐ ÚJRAREGISZTRÁCIÓRA VONATKOZÓ JOGOSSÁG (A B. KAROS BETEGEK SZÁMÁRA, A FEJLESZTÉS IDEJÉBEN

  • A betegeknek 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • Leukociták >= 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám >-1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT) és ALT(SGPT) =< 2,5x a normál intézményi felső határ
  • Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.