국소 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자 치료에서 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 보르테조밉

포함 기준:

• 환자는 재발성 또는 전이성 SCCHN에 대해 이전에 한 가지(0-1) 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 재발성 또는 전이성 질환에 대한 화학 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.

• 환자는 이전에 이리노테칸 또는 보르테조밉으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 환자는 방사선 치료를 받지 않아야 합니다.
• 환자는 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종이 있어야 합니다.

• 환자는 질병이 이전 질병 자유 기간 이후에 현재 재발성 또는 전이성인 경우 재발성 또는 전이성 질병의 조직학적 확인을 위해 생검을 받아야 합니다.

  • 참고: 환자가 완전한 반응(기간에 상관없음)을 보였지만 이제 재발성 질환이 의심되는 경우(시간 간격에 관계없이) 환자는 SCCHN 확인을 위해 생검이 필요합니다.
• 질병은 잠재적으로 치유 가능한 국소 요법에 적합하지 않거나 환자가 그러한 옵션을 거부해야 합니다.
• 환자는 비인두 아형 WHO II 또는 III을 가지지 않아야 합니다. 환자는 비인두 WHO I을 가질 수 있습니다. 비인두 암종(NPC)의 하위 유형 WHO 유형 1 - 각질화 SCC WHO 유형 2 - 비각질화 표피양 암종 WHO 유형 3 - 미분화 암종

• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 4주 이내에 얻어야 합니다.
  • 사전 방사선 조사 위치에 국한된 측정 가능한 질병은 편평 세포 암종으로 입증된 생검이어야 합니다.

• 적어도 하나의 객관적인 측정 가능한 질병 매개변수가 있어야 합니다. 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 4주 이내에 얻어야 합니다. 치료에 대한 반응과 반응의 균일성을 평가하기 위해 질병의 모든 영역을 기록하고 지도화해야 합니다.

  • 명확한 측정이 가능하다면 방사선학적 소견은 허용됩니다.
  • 사전 방사선 조사 위치에 국한된 측정 가능한 질병은 편평 세포 암종으로 생검으로 입증되어야 합니다.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 2주 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 무병 기간이 5년 이상인 경우를 제외하고 환자는 이전에 침습성 악성 종양이 없어야 합니다.
• PS-341의 최기형성 또는 낙태 효과가 알려지지 않았기 때문에 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 간호 영아에 대한 PS-341의 효과도 알려져 있지 않습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고받아야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 환자는 PS-341에 대한 알레르기 반응 또는 붕소 또는 만니톨을 포함하여 PS-341과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 불안정한 협심증 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질환이 없어야 합니다.

• A군에 대한 재등록 자격(진행 시 B군 환자의 경우)

  • 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/uL
  • 절대 호중구 수 >- 1,500/uL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.