Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib med eller uten irinotekan ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

7. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II To-armsforsøk med proteasomhemmeren, PS-341 (Velcade TM) i kombinasjon med irinotecan eller PS-341 alene etterfulgt av tilsetning av irinotecan ved progresjonstid hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hodet og Hals (SCCHN)

Denne randomiserte fase II-studien studerer bortezomib og irinotekan for å se hvor godt de virker sammenlignet med bortezomib alene ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke. Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi bortezomib sammen med irinotekan kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi bortezomib sammen med irinotekan er mer effektivt enn bortezomib alene ved behandling av hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere aktiviteten til kombinasjon av PS-341 (bortezomib) og irinotekan hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) og responsraten til enkeltmiddel PS-341 (etterfulgt av irinotekan på progresjonstidspunktet).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å fortsette å utforske toksisiteten til PS-341 alene og kombinasjonen av PS-341 og irinotekan i denne pasientpopulasjonen.

II. For å evaluere tid til progresjon, total overlevelse og respons på irinotecan og PS-341 når gitt etter PS-341 alene.

III. For å evaluere forholdet mellom kjernefysisk lokalisering av NF-kB før behandling og NF-kB regulert genuttrykk i vev (Cyclin D1, IAP1, Bcl-XL, Topo I) og serum (IL-6, IL-8, GRO) -1 og VEGF) og respons.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11 og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 8. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm II: Pasienter får bortezomib som i arm I. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Ved sykdomsprogresjon kan pasienter gå over til arm I.

Pasientene følges hver 3.-6. måned i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan ha hatt ett (0-1) tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller metastatisk SCCHN; kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom må være fullført minst 4 uker før studiestart

  • Pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med irinotekan eller bortezomib

    • Pasienter skal ikke få strålebehandling
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke

  • Pasienter må ha biopsi for histologisk bekreftelse av tilbakevendende eller metastatisk sykdom hvis sykdommen nå er tilbakevendende eller metastatisk etter tidligere sykdomsfritt intervall

    • MERK: Hvis pasienten har hatt en fullstendig respons (uavhengig av varighet), men nå har mistanke om tilbakevendende sykdom (uavhengig av tidsintervallet), vil pasienten trenge en biopsi for bekreftelse av SCCHN
  • Sykdommen må ikke være mottagelig for potensielt helbredende lokale terapier, eller pasienten må ha nektet slike alternativer
  • Pasienter må ikke ha nasofaryngeal subtype WHO II eller III. Pasienter kan ha nasofaryngeal WHO I; spyttkjertelprimærer er ekskludert fra studien. SUBTYPER AV NASOFARYNGEAL CARCINOMA (NPC) WHO type 1 - keratiniserende SCC WHO type 2 - ikke-keratiniserende epidermoid karsinom WHO type 3 - udifferensiert karsinom

  • Pasienter må ha målbar sykdom

    • Baseline målinger og evalueringer må innhentes innen 4 uker etter registrering til studien
    • Målbar sykdom begrenset til et forhåndsbestrålt sted må være biopsi bevist å være plateepitelkarsinom

  • Må ha minst én objektiv målbar sykdomsparameter; baseline målinger og evalueringer må innhentes innen 4 uker etter registrering til studien; alle sykdomsområder bør registreres og kartlegges for å vurdere respons og ensartet respons på terapi

    • Røntgenfunn er akseptable forutsatt at entydige målinger kan foretas
    • Målbar sykdom begrenset til et forhåndsbestrålt sted må være biopsibevist å være plateepitelkarsinom
  • Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter må ikke ha grad 2 eller høyere perifer nevropati innen 2 uker etter studiestart
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT) og ALT(SGPT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere invasiv malignitet med mindre det sykdomsfrie intervallet er 5 år eller mer
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av det faktum at de teratogene eller abortfremkallende effektene av PS-341 er ukjente; effekten av PS-341 på det ammende spedbarnet er også ukjent; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
  • Pasienter må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner på PS-341 eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PS-341, inkludert bor eller mannitol
  • Pasienter må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • KVALIFIKASJON FOR OMREGISTRERING TIL ARM A (FOR ARM B-PASIENTER PÅ PROGRESJONSTIDSPUNKTET

    • Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
    • Leukocytter >= 3000/ul
    • Absolutt nøytrofiltall >- 1500/uL
    • Blodplater >= 100 000/uL
    • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST(SGOT) og ALT(SGPT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
    • Pasienter med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (bortezomib, irinotekanhydroklorid)
Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11 og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 8. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Eksperimentell: Arm II (bortezomib)
Pasienter får bortezomib som i arm I. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Ved sykdomsprogresjon kan pasienter gå over til arm I.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens på trinn 1
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert hver 2. syklus inntil progresjon eller utålelig toksisitet med maksimalt 3 år
Tumorrespons ble evaluert via Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.0, og responsrate ble definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons blant alle kvalifiserte og behandlede pasienter. Fullstendig respons ble definert som forsvinning av alle tumorlesjoner. Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene.
Tumorrespons ble vurdert hver 2. syklus inntil progresjon eller utålelig toksisitet med maksimalt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens på trinn 2
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert etter hver 2 syklus inntil progresjon eller utålelig toksisitet med maksimalt 3 år
Tumorrespons ble evaluert via Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.0, og responsrate ble definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons blant alle kvalifiserte og behandlede pasienter. Fullstendig respons ble definert som forsvinning av alle tumorlesjoner. Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene.
Tumorrespons ble vurdert etter hver 2 syklus inntil progresjon eller utålelig toksisitet med maksimalt 3 år
Progresjonsfri overlevelse på trinn 1
Tidsramme: Hver 3. måned de første 2 årene fra protokollinngang, deretter hver 6. måned til 3. år fra studiestart
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra registrering til trinn 1 til tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Sykdomsprogresjon ble målt ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.0, og definert som minst 20 % økning i summen av de lengste diametrene til mållesjoner.
Hver 3. måned de første 2 årene fra protokollinngang, deretter hver 6. måned til 3. år fra studiestart
Total overlevelse på trinn 1
Tidsramme: Overlevelse ble vurdert hver 3. måned innen 2 år og hver 6. måned mellom 2 og 3 år
Total overlevelse ble definert som tid fra registrering på trinn 1 til død uansett årsak. Det ble evaluert hos alle 61 kvalifiserte og behandlede pasienter.
Overlevelse ble vurdert hver 3. måned innen 2 år og hver 6. måned mellom 2 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Gilbert, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02953 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1304 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere