Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib z irynotekanem lub bez w leczeniu pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

7 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Dwuramienne badanie fazy II inhibitora proteasomu, PS-341 (Velcade TM) w skojarzeniu z irynotekanem lub samym PS-341 z dodatkiem irynotekanu w czasie progresji u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i Szyja (SCCHN)

To randomizowane badanie fazy II dotyczy bortezomibu i irynotekanu w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z samym bortezomibem w leczeniu pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bortezomibu razem z irynotekanem może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie bortezomibu razem z irynotekanem jest skuteczniejsze niż sam bortezomib w leczeniu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena działania kombinacji PS-341 (bortezomib) i irynotekanu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) oraz wskaźnika odpowiedzi na PS-341 w monoterapii (a następnie irynotekan w czasie progresji).

CELE DODATKOWE:

I. Dalsze badanie toksyczności samego PS-341 i kombinacji PS-341 i irynotekanu w tej populacji pacjentów.

II. Aby ocenić czas do progresji, całkowite przeżycie i odpowiedź na irynotekan i PS-341 po podaniu samego PS-341.

III. Ocena związku między lokalizacją jądrową NF-kB przed leczeniem a ekspresją genów regulowaną przez NF-kB w tkankach (Cyclin D1, IAP1, Bcl-XL, Topo I) i surowicy (IL-6, IL-8, GRO -1 i VEGF) i odpowiedź.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują bortezomib dożylny przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz irynotekan dożylny przez 90 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci otrzymują bortezomib jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po progresji choroby pacjenci mogą przejść do ramienia I.

Pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogli mieć wcześniej jeden (0-1) schemat chemioterapii z powodu nawracającego lub przerzutowego SCCHN; chemioterapia choroby nawrotowej lub przerzutowej musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni irynotekanem ani bortezomibem

    • Pacjenci nie mogą być poddawani radioterapii
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

  • Pacjenci muszą mieć wykonaną biopsję w celu histologicznego potwierdzenia nawrotu lub przerzutów choroby, jeśli choroba jest teraz nawrotowa lub ma przerzuty po wcześniejszym okresie wolnym od choroby

    • UWAGA: Jeśli u pacjenta wystąpiła całkowita odpowiedź (o dowolnym czasie trwania), ale teraz podejrzewa się nawrót choroby (niezależnie od przedziału czasowego), pacjent będzie potrzebował biopsji w celu potwierdzenia SCCHN
  • Choroba nie może być podatna na potencjalnie lecznicze terapie miejscowe lub pacjent musiał odrzucić takie opcje
  • Pacjenci nie mogą mieć podtypu nosowo-gardłowego WHO II lub III. Pacjenci mogą mieć zapalenie nosowo-gardłowe WHO I; z badań wykluczono pierwotne gruczoły ślinowe. PODTYPY RAKA NOSOROGALNEGO (NPC) WHO typ 1 – rogowaciejący SCC WHO typ 2 – nierogowaciejący rak naskórkowy WHO typ 3 – rak niezróżnicowany

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę

    • Podstawowe pomiary i oceny należy uzyskać w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania
    • Mierzalna choroba ograniczona do lokalizacji przed napromieniowaniem musi być potwierdzona biopsją jako rak płaskonabłonkowy

  • Musi mieć co najmniej jeden obiektywny, mierzalny parametr choroby; podstawowe pomiary i oceny należy uzyskać w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania; wszystkie obszary choroby powinny być rejestrowane i mapowane w celu oceny odpowiedzi i jednolitości odpowiedzi na leczenie

    • Wyniki radiograficzne są dopuszczalne pod warunkiem, że można wykonać jednoznaczny pomiar
    • Mierzalna choroba ograniczona do miejsca przed napromieniowaniem musi zostać potwierdzona biopsją jako rak płaskonabłonkowy
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci nie mogą mieć neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AST(SGOT) i ALT(SGPT) =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniej inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że okres wolny od choroby wynosi 5 lat lub więcej
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na fakt, że działanie teratogenne lub poronne PS-341 jest nieznane; nieznany jest również wpływ PS-341 na niemowlę karmione piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych na PS-341 lub reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PS-341, w tym boru lub mannitolu
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, niestabilną dusznicę bolesną lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

  • KWALIFIKACJA DO PONOWNEJ REJESTRACJI DO RAMIENIA A (DLA PACJENTÓW Z RAMIENIA B W CZASIE PROGRESJI

    • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1
    • Leukocyty >= 3000/ul
    • Bezwzględna liczba neutrofili >- 1500/ul
    • Płytki >= 100 000/ul
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
    • AST(SGOT) i ALT(SGPT) =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
    • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (bortezomib, chlorowodorek irynotekanu)
Pacjenci otrzymują bortezomib dożylnie przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Eksperymentalny: Ramię II (bortezomib)
Pacjenci otrzymują bortezomib jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po progresji choroby pacjenci mogą przejść do ramienia I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w kroku 1
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle, aż do progresji lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 3 lata
Odpowiedź guza oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.0, a odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią wśród wszystkich kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych.
Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle, aż do progresji lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w kroku 2
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle, aż do progresji lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 3 lata
Odpowiedź guza oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.0, a odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią wśród wszystkich kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych.
Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle, aż do progresji lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 3 lata
Przeżycie bez progresji w kroku 1
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata od wpisu do protokołu, następnie co 6 miesięcy do 3 lat od wpisu do badania
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od rejestracji do kroku 1 do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postęp choroby mierzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.0 i definiowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych.
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata od wpisu do protokołu, następnie co 6 miesięcy do 3 lat od wpisu do badania
Ogólne przeżycie w kroku 1
Ramy czasowe: Przeżycie oceniano co 3 miesiące w ciągu 2 lat i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji w kroku 1 do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniono go u wszystkich 61 kwalifikujących się i leczonych pacjentów.
Przeżycie oceniano co 3 miesiące w ciągu 2 lat i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Gilbert, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02953 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1304 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj