コロンビアにおけるLC16m8 Mpoxワクチンの有効性/有効性、安全性、免疫原性 (MPOX-COL)

仮説: LC16m8 は、HIV 感染者を含む高リスクの免疫不全集団にとって安全で効果的なワクチンです。

介入評価計画: LC16m8 のワクチン接種を 2 つのグループに無作為に割り当てます: 1:1 の即時ワクチン接種と延期ワクチン接種、MPXV による新規感染症例を評価するための 180 日間の追跡期間。

一般的な計画: この研究は、コロンビアにおけるmpoxワクチン接種実施プログラムの枠組みの中で実施されています。 これは、次の 3 つの補完的なコンポーネントで構成されます。

• 研究セクション 1: MPXV 感染予防における LC16m8 ワクチンの有効性を評価するための並行公開逐次ランダム化比較試験。
• 研究セクション 2: 同じ母集団ベースに基づくコホート研究
• 研究セクション 3: コホート研究と現実世界のコホートの比較

研究セクション 1: 参加者は、ランダム化後 6 週間以内 (即時ワクチン接種) または 6 週間後 (遅延ワクチン接種) に LC16m8 ワクチンを受けます。 両グループはワクチン接種後14日、30日、180日後に主に電話で追跡調査される。

この研究では、早期ワクチン接種グループにおけるワクチン接種後14日目から42日目までの新規MPXV感染症の発生率と、ワクチン接種後42日から14日後までの遅延ワクチン接種グループにおける新規MPXV感染症の発生率を比較します。この比較は、ハザード比または比例ハザード モデルから行われます。

さらに、中和抗体力価を含む免疫反応は、単一の研究センターから選択され、即時ワクチン接種グループにのみ属する60人の参加者を対象に、ワクチン接種日（1日目）からワクチン接種後180日まで評価されます。 。

安全性事象は、特にワクチン投与後最初の 14 日間、およびワクチン接種後 180 日以内に発生したすべての事象において集中的に調査されます。 参加者はまた、この目的のために設計されたモバイル アプリケーションを通じて症状を自己報告します。

研究セクション 2 および 3 (ネステッド研究)

• 同じ母集団ベースでサポートされたコホートの研究: このセクションは、招待された人々が研究への参加に同意しない場合の緊急計画として研究デザインに含まれていました。 このコンポーネントでは、HIV および HIV 曝露前予防 (PrEP) リストに属するワクチン接種対象者のサブコホートと、参加するよう勧誘されたが参加しないことを決定した対象者、またはインフォームドコンセントに署名した参加者のサブコホートと比較されます。は、自発的な辞退またはワクチン接種前のフォローアップの喪失のいずれかを理由に、無作為化の結果、参加しないことを決定しました。 ワクチン接種対象者のコホートにおける累積発生率と非参加者のコホートにおける発生率との比較が行われる。 評価期間は 180 日です。 非参加者の症例と撤退は、コロンビア国立衛生研究所（INS-スペイン語の頭字語）および地元の保健機関の記録の受動的監視によって取得されます。 これらのグループは、発生率または相対リスク (RR) を使用して比較されます。 イベントの予想頻度が低い (1% 未満) ことを考慮すると、影響を修正する可能性のある要因や既知の交絡要因 (無条件ロジスティック回帰) を調整できる多変量モデルのオッズ比 (OR) に基づいて推定することもできます。
• 実際のコホートと比較したコホート研究: 研究者は、HIV および HIV 曝露前予防プログラムのすべての被験者を対象にします。このコンポーネントでは、HIV 感染者リストおよび PrEP プログラムに属するワクチン接種被験者のサブコホートが対象となります。参加を勧められず、ワクチンも接種されなかった被験者のサブコホートと比較されます。 ワクチン接種対象者のコホートにおける累積発生率と非参加者のコホートにおける発生率との比較が行われる。 不参加および脱退の症例は、INS および選択された都市の地元保健機関の記録から受動的監視によって取得されます。 これらのグループは、発生率または RR を使用して比較されます。 イベントの予想頻度が低い (1% 未満) ことを考慮すると、OR は、既知の効果を変更する要因または交絡要因の可能性を調整できる多変量モデルから推定することもできます (無条件ロジスティック回帰)。