ウェゲナー病または顕微鏡的多発血管炎（MPA）の再発の治療のためのミコフェノール酸モフェチル
2024年8月23日 更新者：University Medical Center Groningen
PR3またはMPO-ANCA関連血管炎の非生命を脅かす再発に対するシクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチルによる導入療法の有効性の比較研究
この研究の目的は、ANCA 関連血管炎 (ウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎) の再発の治療のための新薬、ミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性を判断することです。 したがって、シクロホスファミドによる標準療法とミコフェノール酸モフェチルを比較します。
研究者は、ミコフェノール酸モフェチルの毒性が低く、シクロホスファミドとほぼ同等の効果があると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
ANCA 関連血管炎の治療は 2 つのフェーズで構成されます。非常に効果的ですが、比較的毒性の高い薬剤による寛解導入と、寛解が達成された後の毒性の低い薬剤による維持療法です。 ウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎の再発に対する標準的な導入療法は、シクロホスファミドとプレドニゾロンの組み合わせで構成されています。 この導入療法は非常に効果的ですが、毒性も非常に強いです。
シクロホスファミドの代替薬を探して、ミコフェノール酸モフェチルとプレドニゾロンの新しい併用療法の有効性と安全性をテストします。 標準的な寛解導入療法と新しい療法の効果と安全性を比較します。 再発が発生した場合、患者はシクロホスファミドによる標準治療またはミコフェノール酸モフェチルのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1回目または2回目の再発ANCA関連血管炎
- -PR3-またはMPO-ANCA抗体の存在または再発の組織学的証拠
- 大人
除外基準:
- 重度の肺胞出血または（差し迫った）呼吸不全
- 腎不全 (血清クレアチニン > 500 umol/L または透析)
- 試験開始前の維持療法：シクロホスファミド > 100 mg/日またはプレドニゾロン > 25 mg/日
- シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリンに対する不耐性またはアレルギー
- 重力または不適切な反受胎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 MMF誘導
寛解導入としてミコフェノール酸とステロイド、続いて維持療法としてアザチオプリン
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寛解導入のためのステロイドと併用したミコフェノール酸モフェチル 1 日あたり 2000 mg、その後のアザチオプリン標準維持療法
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アクティブコンパレータ：2 CYC誘導
シクロホスファミドとステロイド、その後の維持療法（アザチオプリン）
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2mg/kg/日、ステロイドと併用、寛解導入、続いて標準的なアザチオプリン維持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解導入率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2年および4年後の無病生存率
時間枠：2年と4年
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2年と4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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寛解までの時間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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累積臓器損傷
時間枠：4年
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4年
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副作用
時間枠：4年
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4年
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経時的な ANCA 力価
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Coen Stegeman, MD PhD、UMCG Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月14日
最初の投稿 (推定)
2005年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WG-MMF-1
- UMCG-ANCA-MMF-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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