Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil til behandling af tilbagefald af Wegeners sygdom eller mikroskopisk polyangiitis (MPA)

23. august 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​induktionsterapi med cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil til ikke-livstruende tilbagefald af PR3- eller MPO-ANCA-associeret vaskulitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt lægemiddel, mycophenolatmofetil, til behandling af tilbagefald af ANCA-associeret vaskulitis (Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis). Derfor sammenligner vi standardbehandlingen med cyclophosphamid med mycophenolatmofetil.

Efterforskerne forventer, at mycophenolatmofetil er mindre giftigt og næsten lige så effektivt som cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af ANCA-associeret vaskulitis består af to faser: remissionsinduktion med højeffektive, men også relativt toksiske lægemidler, og for det andet, efter opnået remission, vedligeholdelsesbehandling med mindre toksiske lægemidler. Standard induktionsterapi af et tilbagefald af Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis består af kombinationen af ​​cyclophosphamid og prednisolon. Selvom denne induktionsterapi er meget effektiv, er den også meget giftig.

På udkig efter et alternativ til cyclophosphamid vil vi teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny kombinationsbehandling med mycophenolatmofetil og prednisolon. Vi vil sammenligne effekten og sikkerheden af ​​standardinduktionsterapien med den nye terapi. Når der opstår tilbagefald, vil patienter blive randomiseret til enten standardbehandlingen med cyclophosphamid eller for mycophenolatmofetil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første eller andet tilbagefald ANCA-associeret vaskulitis
  • PR3- eller MPO-ANCA-antistoffer til stede eller histologisk bevis for tilbagefald
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig alveolær blødning eller (overhængende) respirationssvigt
  • Nyresvigt (serumkreatinin >500 umol/L eller dialyse)
  • Vedligeholdelsesbehandling før studiestart bestående af: cyclophosphamid > 100 mg/dag eller prednisolon >25 mg/dag
  • Intolerance eller allergi over for cyclophosphamid, mycophenolatmofetil eller azathioprin
  • Tyngdekraft eller utilstrækkelig antikonception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 MMF induktion
mycophenolat og steroider som remissionsinduktion, efterfulgt af azathioprin som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: mycophenolatmofetil
2000 mg mycophenolatmofetil dagligt kombineret med steroider til induktionsremission efterfulgt af azathioprin standard vedligeholdelsesbehandling
Aktiv komparator: 2 CYC induktion
cyclophosphamid og steroider, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling (azathioprin)
Medicin: cyclophosphamid
2 mg/kg/d, kombineret med steroider, til remissionsinduktion, efterfulgt af standard azathioprin vedligeholdelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remissionsinduktionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sygdomsfri overlevelse efter 2 og 4 år
Tidsramme: 2 og 4 år
2 og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til remission
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
kumulativ organskade
Tidsramme: 4 år
4 år
bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år
ANCA-titre over tid
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2005

Først opslået (Anslået)

15. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner