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베게너병 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)의 재발 치료를 위한 마이코페놀레이트 모페틸

2009년 2월 12일 업데이트: University Medical Center Groningen

PR3- 또는 MPO-ANCA 관련 혈관염의 생명을 위협하지 않는 재발에 대한 Cyclophosphamide 또는 Mycophenolate Mofetil 유도 요법의 효능 비교 연구

이 연구의 목적은 ANCA 관련 혈관염(베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염)의 재발 치료를 위한 신약인 마이코페놀레이트 모페틸의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 따라서 우리는 시클로포스파미드와 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 표준 요법을 비교합니다.

연구자들은 미코페놀레이트 모페틸이 독성이 덜하고 시클로포스파미드와 거의 동등하게 효과적일 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

ANCA 관련 혈관염의 치료는 두 단계로 구성됩니다: 매우 효과적이지만 상대적으로 독성이 있는 약물을 사용한 관해 유도, 두 번째로 관해가 달성된 후 덜 독성이 있는 약물을 사용한 유지 요법. 베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염의 재발에 대한 표준 유도 요법은 시클로포스파미드와 프레드니솔론의 조합으로 구성됩니다. 이 유도 요법은 매우 효과적이지만 매우 독성이 있습니다.

시클로포스파마이드의 대안을 모색하면서 마이코페놀레이트 모페틸과 프레드니솔론의 새로운 병용 요법의 효능과 안전성을 테스트할 예정입니다. 표준 유도 요법과 새로운 요법의 효과와 안전성을 비교해 보겠습니다. 재발이 발생하면 환자는 시클로포스파미드를 사용한 표준 요법 또는 미코페놀레이트 모페틸에 대해 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Patricia M. Stassen, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +31433876543
  • 이메일: p.stassen@mumc.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • 모병
        • University Medical Centre Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Patricia Stassen, M.D. pH.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 재발 ANCA 관련 혈관염
  • PR3- 또는 MPO-ANCA 항체 존재 또는 재발의 조직학적 증거
  • 성인

제외 기준:

  • 심각한 폐포 출혈 또는 (임박한) 호흡 부전
  • 신부전(혈청 크레아티닌 >500 umol/L 또는 투석)
  • 연구 시작 전 다음으로 구성된 유지 요법: 시클로포스파미드 > 100 mg/일 또는 프레드니솔론 > 25 mg/일
  • 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린에 대한 불내성 또는 알레르기
  • 중력 또는 부적절한 임신 방지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
완화 유도로서 마이코페놀레이트 및 스테로이드, 이후 아자티오프린 유지 요법
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
유도 완화를 위한 스테로이드와 병용된 하루 2000 mg 마이코페놀레이트, 이후 아자티오프린 표준 유지 요법
활성 비교기: 2
사이클로포스파마이드
의약품: 사이클로포스파마이드
2 mg/kg/d, 완화 유도를 위한 스테로이드와 병용 후 표준 아자티오프린 유지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완화 유도율
기간: 6 개월
6 개월
2년 및 4년 후 무병 생존
기간: 2년 및 4년
2년 및 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완화 시간
기간: 9개월
9개월
누적 장기 손상
기간: 4 년
4 년
부작용
기간: 4 년
4 년
시간 경과에 따른 ANCA 역가
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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