베게너병 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)의 재발 치료를 위한 마이코페놀레이트 모페틸
PR3- 또는 MPO-ANCA 관련 혈관염의 생명을 위협하지 않는 재발에 대한 Cyclophosphamide 또는 Mycophenolate Mofetil 유도 요법의 효능 비교 연구
이 연구의 목적은 ANCA 관련 혈관염(베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염)의 재발 치료를 위한 신약인 마이코페놀레이트 모페틸의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 따라서 우리는 시클로포스파미드와 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 표준 요법을 비교합니다.
연구자들은 미코페놀레이트 모페틸이 독성이 덜하고 시클로포스파미드와 거의 동등하게 효과적일 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
ANCA 관련 혈관염의 치료는 두 단계로 구성됩니다: 매우 효과적이지만 상대적으로 독성이 있는 약물을 사용한 관해 유도, 두 번째로 관해가 달성된 후 덜 독성이 있는 약물을 사용한 유지 요법. 베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염의 재발에 대한 표준 유도 요법은 시클로포스파미드와 프레드니솔론의 조합으로 구성됩니다. 이 유도 요법은 매우 효과적이지만 매우 독성이 있습니다.
시클로포스파마이드의 대안을 모색하면서 마이코페놀레이트 모페틸과 프레드니솔론의 새로운 병용 요법의 효능과 안전성을 테스트할 예정입니다. 표준 유도 요법과 새로운 요법의 효과와 안전성을 비교해 보겠습니다. 재발이 발생하면 환자는 시클로포스파미드를 사용한 표준 요법 또는 미코페놀레이트 모페틸에 대해 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 재발 ANCA 관련 혈관염
- PR3- 또는 MPO-ANCA 항체 존재 또는 재발의 조직학적 증거
- 성인
제외 기준:
- 심각한 폐포 출혈 또는 (임박한) 호흡 부전
- 신부전(혈청 크레아티닌 >500 umol/L 또는 투석)
- 연구 시작 전 다음으로 구성된 유지 요법: 시클로포스파미드 > 100 mg/일 또는 프레드니솔론 > 25 mg/일
- 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린에 대한 불내성 또는 알레르기
- 중력 또는 부적절한 임신 방지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 MMF 유도
완화 유도로 마이코페놀레이트와 스테로이드를 사용하고 유지 요법으로 아자티오프린을 사용합니다.
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하루 2000mg 마이코페놀레이트 모페틸과 유도 완화를 위한 스테로이드 병용, 이어서 아자티오프린 표준 유지 요법
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활성 비교기: 2 CYC 유도
시클로포스파미드와 스테로이드, 이후 유지 요법(아자티오프린)
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2 mg/kg/d, 완화 유도를 위한 스테로이드와 병용 후 표준 아자티오프린 유지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완화 유도율
기간: 6 개월
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6 개월
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2년 및 4년 후 무병 생존
기간: 2년 및 4년
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2년 및 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완화 시간
기간: 9개월
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9개월
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누적 장기 손상
기간: 4 년
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4 년
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부작용
기간: 4 년
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4 년
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시간 경과에 따른 ANCA 역가
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WG-MMF-1
- UMCG-ANCA-MMF-1
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