Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil for behandling av tilbakefall av Wegeners sykdom eller mikroskopisk polyangiitt (MPA)

23. august 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Sammenlignende studie av effekten av induksjonsterapi med cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil for ikke-livstruende tilbakefall av PR3- eller MPO-ANCA assosiert vaskulitt

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et nytt legemiddel, mykofenolatmofetil, for behandling av tilbakefall av ANCA-assosiert vaskulitt (Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt). Derfor sammenligner vi standardbehandlingen med cyklofosfamid med mykofenolatmofetil.

Etterforskerne forventer at mykofenolatmofetil er mindre giftig og nesten like effektivt som cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av ANCA-assosiert vaskulitt består av to faser: remisjonsinduksjon med svært effektive, men også relativt toksiske legemidler, og for det andre, etter oppnådd remisjon, vedlikeholdsbehandling med mindre toksiske legemidler. Standard induksjonsterapi ved tilbakefall av Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt består av kombinasjonen av cyklofosfamid og prednisolon. Selv om denne induksjonsterapien er veldig effektiv, er den også veldig giftig.

På jakt etter et alternativ for cyklofosfamid vil vi teste effekten og sikkerheten til en ny kombinasjonsbehandling med mykofenolatmofetil og prednisolon. Vi vil sammenligne effekten og sikkerheten til standard induksjonsterapi med den nye behandlingen. Ved tilbakefall vil pasienter bli randomisert for enten standardbehandling med cyklofosfamid eller for mykofenolatmofetil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eller andre tilbakefall ANCA-assosiert vaskulitt
  • PR3- eller MPO-ANCA-antistoffer tilstede eller histologiske bevis på tilbakefall
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig alveolær blødning eller (forestående) respirasjonssvikt
  • Nyresvikt (serumkreatinin >500 umol/L eller dialyse)
  • Vedlikeholdsbehandling før studiestart bestående av: cyklofosfamid > 100 mg/dag eller prednisolon >25 mg/dag
  • Intoleranse eller allergi for cyklofosfamid, mykofenolatmofetil eller azatioprin
  • Tyngdekraft eller utilstrekkelig antikonception

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 MMF induksjon
mykofenolat og steroider som remisjonsinduksjon, etterfulgt av azatioprin som vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: mykofenolatmofetil
2000 mg mykofenolatmofetil per dag kombinert med steroider for induksjonsremisjon, etterfulgt av azatioprin standard vedlikeholdsbehandling
Aktiv komparator: 2 CYC induksjon
cyklofosfamid og steroider, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling (azatioprin)
Legemiddel: cyklofosfamid
2 mg/kg/d, kombinert med steroider, for remisjonsinduksjon, etterfulgt av standard azatioprin vedlikeholdsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remisjonsinduksjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sykdomsfri overlevelse etter 2 og 4 år
Tidsramme: 2 og 4 år
2 og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til remisjon
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
kumulativ organskade
Tidsramme: 4 år
4 år
bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år
ANCA-titere over tid
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2005

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere