Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w leczeniu nawrotów choroby Wegenera lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA)

12 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Badanie porównawcze skuteczności terapii indukcyjnej cyklofosfamidem lub mykofenolanem mofetylu w niezagrażających życiu nawrotach zapalenia naczyń związanego z PR3- lub MPO-ANCA

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku, mykofenolanu mofetylu, w leczeniu nawrotów zapalenia naczyń związanego z ANCA (ziarniniakowatość Wegenera lub mikroskopowe zapalenie naczyń). Dlatego porównujemy standardową terapię cyklofosfamidem do mykofenolanu mofetylu.

Badacze spodziewają się, że mykofenolan mofetylu będzie mniej toksyczny i prawie tak samo skuteczny jak cyklofosfamid.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zapalenia naczyń związanego z ANCA składa się z dwóch faz: indukcji remisji lekami o wysokiej skuteczności, ale także stosunkowo toksycznymi, a następnie, po uzyskaniu remisji, leczenia podtrzymującego lekami o mniejszej toksyczności. Standardowa terapia indukcyjna nawrotu ziarniniakowatości Wegenera lub mikroskopowego zapalenia naczyń obejmuje połączenie cyklofosfamidu i prednizolonu. Chociaż ta terapia indukcyjna jest bardzo skuteczna, jest również bardzo toksyczna.

Poszukując alternatywy dla cyklofosfamidu, przetestujemy skuteczność i bezpieczeństwo nowej terapii skojarzonej z mykofenolanem mofetylu i prednizolonem. Porównamy efekt i bezpieczeństwo standardowej terapii indukcyjnej z nową terapią. Gdy wystąpią nawroty, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii cyklofosfamidem lub mykofenolanem mofetylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patricia M. Stassen, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +31433876543
  • E-mail: p.stassen@mumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Stassen, M.D. pH.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy lub drugi nawrót zapalenia naczyń związanego z ANCA
  • Obecne przeciwciała PR3- lub MPO-ANCA lub histologiczny dowód nawrotu
  • Dorosły

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie krwawienie z pęcherzyków płucnych lub (nieuchronna) niewydolność oddechowa
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >500 umol/l lub dializa)
  • Terapia podtrzymująca przed rozpoczęciem badania składająca się z: cyklofosfamidu >100 mg/dobę lub prednizolonu >25 mg/dobę
  • Nietolerancja lub alergia na cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu lub azatioprynę
  • Ciężar lub nieodpowiednia antykoncepcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
mykofenolan i steroidy jako indukcja remisji, a następnie leczenie podtrzymujące azatiopryną
Lek: mykofenolan mofetylu
2000 mg mykofenolanu dziennie w skojarzeniu ze steroidami do indukcji remisji, a następnie standardowa terapia podtrzymująca azatiopryną
Aktywny komparator: 2
cyklofosfamid
Lek: cyklofosfamid
2 mg/kg/d w połączeniu ze steroidami w celu wywołania remisji, a następnie standardowa terapia podtrzymująca azatiopryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik indukcji remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
przeżycie wolne od choroby po 2 i 4 latach
Ramy czasowe: 2 i 4 lata
2 i 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na remisję
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
skumulowane uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Miana ANCA w czasie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj