Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil voor de behandeling van recidieven van de ziekte van Wegener of microscopische polyangiitis (MPA)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Vergelijkende studie van de werkzaamheid van inductietherapie met cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil voor niet-levensbedreigende recidieven van PR3- of MPO-ANCA-geassocieerde vasculitis

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw geneesmiddel, mycofenolaatmofetil, voor de behandeling van recidieven van ANCA-geassocieerde vasculitis (Wegener-granulomatose of microscopische polyangiitis). Daarom vergelijken we de standaardtherapie met cyclofosfamide met mycofenolaatmofetil.

De onderzoekers verwachten dat mycofenolaatmofetil minder toxisch en bijna even effectief is als cyclofosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis bestaat uit twee fasen: remissie-inductie met zeer effectieve, maar ook relatief toxische medicijnen, en ten tweede, nadat remissie is bereikt, onderhoudstherapie met minder toxische medicijnen. De standaard inductietherapie van een recidief van Wegener-granulomatose of microscopische polyangiitis bestaat uit de combinatie van cyclofosfamide en prednisolon. Hoewel deze inductietherapie zeer effectief is, is ze ook zeer giftig.

Op zoek naar een alternatief voor cyclofosfamide gaan we de werkzaamheid en veiligheid testen van een nieuwe combinatietherapie met mycofenolaatmofetil en prednisolon. We vergelijken het effect en de veiligheid van de standaard inductietherapie met de nieuwe therapie. Wanneer er een terugval optreedt, worden patiënten gerandomiseerd voor ofwel de standaardtherapie met cyclofosfamide of voor mycofenolaatmofetil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste of tweede terugval ANCA-geassocieerde vasculitis
  • PR3- of MPO-ANCA-antilichamen aanwezig of histologisch bewijs van terugval
  • Volwassen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige alveolaire bloeding of (dreigend) ademhalingsfalen
  • Nierfalen (serumcreatinine >500 umol/L of dialyse)
  • Onderhoudstherapie voor aanvang van de studie bestaande uit: cyclofosfamide > 100 mg/dag of prednisolon > 25 mg/dag
  • Intolerantie of allergie voor cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil of azathioprine
  • Zwaartekracht of onvoldoende anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 MMF-inductie
mycofenolaat en steroïden als remissie-inductie, gevolgd door azathioprine als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil
2000 mg mycofenolaatmofetil per dag gecombineerd met steroïden voor inductieremissie, gevolgd door standaard onderhoudstherapie met azathioprine
Actieve vergelijker: 2 CYC-inductie
cyclofosfamide en steroïden, gevolgd door onderhoudstherapie (azathioprine)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
2 mg/kg/d, gecombineerd met steroïden, voor remissie-inductie, gevolgd door standaard azathioprine-onderhoudstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
remissie inductie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ziektevrije overleving na 2 en 4 jaar
Tijdsspanne: 2 en 4 jaar
2 en 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot kwijtschelding
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
cumulatieve orgaanschade
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
ANCA-titers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren