Micofenolato Mofetile per il trattamento delle recidive della malattia di Wegener o della poliangioite microscopica (MPA)
Studio comparativo dell'efficacia della terapia di induzione con ciclofosfamide o micofenolato mofetile per recidive non pericolose per la vita di vasculite associata a PR3 o MPO-ANCA
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco, il micofenolato mofetile, per il trattamento delle recidive di vasculite associata ad ANCA (granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica). Pertanto, confrontiamo la terapia standard con ciclofosfamide con micofenolato mofetile.
I ricercatori si aspettano che il micofenolato mofetile sia meno tossico e quasi altrettanto efficace della ciclofosfamide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della vasculite associata ad ANCA si compone di due fasi: induzione della remissione con farmaci altamente efficaci ma anche relativamente tossici e, in secondo luogo, dopo il raggiungimento della remissione, terapia di mantenimento con farmaci meno tossici. La terapia standard di induzione di una ricaduta della granulomatosi di Wegener o della poliangioite microscopica consiste nella combinazione di ciclofosfamide e prednisolone. Sebbene questa terapia di induzione sia molto efficace, è anche molto tossica.
Alla ricerca di un'alternativa alla ciclofosfamide, testeremo l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia di combinazione con micofenolato mofetile e prednisolone. Confronteremo l'effetto e la sicurezza della terapia di induzione standard con la nuova terapia. Quando si verificano recidive, i pazienti saranno randomizzati per la terapia standard con ciclofosfamide o per micofenolato mofetile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vasculite associata ad ANCA di prima o seconda recidiva
- Presenza di anticorpi PR3 o MPO-ANCA o prova istologica di recidiva
- Adulto
Criteri di esclusione:
- Grave sanguinamento alveolare o insufficienza respiratoria (imminente).
- Insufficienza renale (creatinina sierica >500 umol/L o dialisi)
- Terapia di mantenimento prima dell'inizio dello studio consistente in: ciclofosfamide > 100 mg/die o prednisolone > 25 mg/die
- Intolleranza o allergia per ciclofosfamide, micofenolato mofetile o azatioprina
- Gravità o anticoncepimento inadeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 induzione MMF
micofenolato e steroidi come induzione della remissione, seguiti da azatioprina come terapia di mantenimento
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2.000 mg di micofenolato mofetile al giorno in combinazione con steroidi per l'induzione della remissione, seguiti da terapia di mantenimento standard con azatioprina
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Comparatore attivo: 2 Induzione CYC
ciclofosfamide e steroidi, seguiti da terapia di mantenimento (azatioprina)
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2 mg/kg/die, in combinazione con steroidi, per l'induzione della remissione, seguita da terapia di mantenimento standard con azatioprina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di induzione della remissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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sopravvivenza libera da malattia dopo 2 e 4 anni
Lasso di tempo: 2 e 4 anni
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2 e 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo di remissione
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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danno d'organo cumulativo
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Titoli ANCA nel tempo
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Vasculite sistemica
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Vasculite
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Poliangioite microscopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Ciclofosfamide
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- WG-MMF-1
- UMCG-ANCA-MMF-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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