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Mycophenolatmofetil zur Behandlung von Rückfällen von Morbus Wegener oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

23. August 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit einer Induktionstherapie mit Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil bei nicht lebensbedrohlichen Schüben einer PR3- oder MPO-ANCA-assoziierten Vaskulitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels, Mycophenolatmofetil, zur Behandlung von Schüben einer ANCA-assoziierten Vaskulitis (Wegener-Granulomatose oder mikroskopische Polyangiitis) zu bestimmen. Daher vergleichen wir die Standardtherapie mit Cyclophosphamid mit Mycophenolatmofetil.

Die Forscher erwarten, dass Mycophenolatmofetil weniger toxisch und fast genauso wirksam wie Cyclophosphamid ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis besteht aus zwei Phasen: Remissionsinduktion mit hochwirksamen, aber auch relativ toxischen Medikamenten und zweitens, nach Erreichen der Remission, Erhaltungstherapie mit weniger toxischen Medikamenten. Die Standard-Induktionstherapie eines Rezidivs der Wegener-Granulomatose oder der mikroskopischen Polyangiitis besteht aus der Kombination von Cyclophosphamid und Prednisolon. Obwohl diese Induktionstherapie sehr effektiv ist, ist sie auch sehr toxisch.

Auf der Suche nach einer Alternative zu Cyclophosphamid werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Kombinationstherapie mit Mycophenolatmofetil und Prednisolon testen. Wir werden die Wirkung und Sicherheit der Standard-Induktionstherapie mit der neuen Therapie vergleichen. Wenn Rückfälle auftreten, werden die Patienten entweder für die Standardtherapie mit Cyclophosphamid oder für Mycophenolatmofetil randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter Rezidiv einer ANCA-assoziierten Vaskulitis
  • PR3- oder MPO-ANCA-Antikörper vorhanden oder histologischer Nachweis eines Rückfalls
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Schwere alveoläre Blutung oder (drohendes) Atemversagen
  • Nierenversagen (Serumkreatinin >500 umol/l oder Dialyse)
  • Erhaltungstherapie vor Studienbeginn bestehend aus: Cyclophosphamid > 100 mg/Tag oder Prednisolon > 25 mg/Tag
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin
  • Schwerkraft oder unzureichende Antikonzeption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 MMF-Induktion
Mycophenolat und Steroide zur Remissionsinduktion, gefolgt von Azathioprin als Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
2000 mg Mycophenolatmofetil pro Tag kombiniert mit Steroiden zur Induktionsremission, gefolgt von einer Azathioprin-Standarderhaltungstherapie
Aktiver Komparator: 2 CYC-Induktion
Cyclophosphamid und Steroide, gefolgt von einer Erhaltungstherapie (Azathioprin)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
2 mg/kg/Tag, kombiniert mit Steroiden, zur Remissionsinduktion, gefolgt von einer Standard-Azathioprin-Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsinduktionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
krankheitsfreies Überleben nach 2 und 4 Jahren
Zeitfenster: 2 und 4 Jahre
2 und 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
kumulativer Organschaden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
ANCA-Titer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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