- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00103792
Mykofenolaattimofetiili Wegenerin taudin uusiutumisen tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon
Vertaileva tutkimus syklofosfamidilla tai mykofenolaattimofetiililla suoritetun induktiohoidon tehosta PR3- tai MPO-ANCA:han liittyvän vaskuliitin ei-henkeä uhkaavissa uusiutumisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden lääkkeen, mykofenolaattimofetiilin, teho ja turvallisuus ANCA:han liittyvän vaskuliitin (Wegenerin granulomatoosin tai mikroskooppisen polyangiitin) uusiutumisen hoidossa. Siksi vertaamme tavallista syklofosfamidihoitoa mykofenolaattimofetiiliin.
Tutkijat odottavat mykofenolaattimofetiilin olevan vähemmän myrkyllinen ja lähes yhtä tehokas kuin syklofosfamidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ANCA:han liittyvän vaskuliitin hoito koostuu kahdesta vaiheesta: remission induktio erittäin tehokkailla, mutta myös suhteellisen myrkyllisillä lääkkeillä, ja toiseksi, kun remissio on saavutettu, ylläpitohoito vähemmän myrkyllisillä lääkkeillä. Wegenerin granulomatoosin tai mikroskooppisen polyangiitin uusiutumisen tavallinen induktiohoito koostuu syklofosfamidin ja prednisolonin yhdistelmästä. Vaikka tämä induktiohoito on erittäin tehokasta, se on myös erittäin myrkyllistä.
Etsimällä vaihtoehtoa syklofosfamidille testaamme uuden mykofenolaattimofetiilin ja prednisolonin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta. Vertaamme normaalin induktiohoidon tehoa ja turvallisuutta uuteen hoitoon. Kun taudin uusiutumista ilmenee, potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen syklofosfamidihoitoon tai mykofenolaattimofetiiliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia M. Stassen, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +31433876543
- Sähköposti: p.stassen@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Coen A. Stegeman, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: c.a.stegeman@int.umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- University Medical Centre Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Stassen, M.D.
- Puhelinnumero: +31503611295
- Sähköposti: p.m.stassen@int.umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Coen Stegeman, M.D., Ph. D.
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: c.a.stegeman@int.umcg.nl
-
Alatutkija:
- Patricia Stassen, M.D. pH.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai toinen relapsi ANCA:han liittyvä vaskuliitti
- PR3- tai MPO-ANCA-vasta-aineita on olemassa tai histologinen todiste uusiutumisesta
- Aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea alveolaarinen verenvuoto tai (välitön) hengitysvajaus
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 500 umol/l tai dialyysi)
- Ylläpitohoito ennen tutkimuksen aloittamista, joka koostuu: syklofosfamidista > 100 mg/vrk tai prednisolonia > 25 mg/vrk
- Syklofosfamidin, mykofenolaattimofetiilin tai atsatiopriinin intoleranssi tai allergia
- Painovoima tai riittämätön antikonception
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
mykofenolaatti ja steroidit remission induktiossa, jota seuraa atsatiopriiniylläpitohoito
|
2000 mg mykofenolaattia päivässä yhdistettynä steroideihin induktioremissiossa, jota seuraa atsatiopriinin standardi ylläpitohoito
|
Active Comparator: 2
syklofosfamidi
|
2 mg/kg/vrk, yhdistettynä steroideihin, remission induktioon, jota seuraa tavallinen atsatiopriiniylläpitohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
remission induktionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
taudista vapaa eloonjääminen 2 ja 4 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
|
2 ja 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
aika remissiolle
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
kumulatiivinen elinvaurio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
ANCA-titterit ajan myötä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Vaskuliitti
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- WG-MMF-1
- UMCG-ANCA-MMF-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mykofenolaattimofetiili
-
Panacea Biotec LtdValmisTerveet vapaaehtoisetIntia
-
Panacea Biotec LtdValmisTerveet vapaaehtoisetIntia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...PeruutettuSteroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä | Usein uusiutuva nefroottinen oireyhtymäKiina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytointiTutkimus abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Pemphigus Vulgariksen (PV) osallistujillaPemphigus VulgarisKiina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisNefroottinen oireyhtymä lapsillaKiina
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalEi vielä rekrytointiaSirolimus Plus CNI:n teho ja turvallisuus verrattuna MMF Plus CNI:hen ABO-i-munuaissiirtopotilailla.MunuaisensiirtoKorean tasavalta
-
Hoffmann-La RocheGenentech, Inc.ValmisPemphigus VulgarisYhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Ranska, Argentiina, Kanada, Turkki, Saksa, Brasilia, Italia, Ukraina