Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili Wegenerin taudin uusiutumisen tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Vertaileva tutkimus syklofosfamidilla tai mykofenolaattimofetiililla suoritetun induktiohoidon tehosta PR3- tai MPO-ANCA:han liittyvän vaskuliitin ei-henkeä uhkaavissa uusiutumisissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden lääkkeen, mykofenolaattimofetiilin, teho ja turvallisuus ANCA:han liittyvän vaskuliitin (Wegenerin granulomatoosin tai mikroskooppisen polyangiitin) uusiutumisen hoidossa. Siksi vertaamme tavallista syklofosfamidihoitoa mykofenolaattimofetiiliin.

Tutkijat odottavat mykofenolaattimofetiilin olevan vähemmän myrkyllinen ja lähes yhtä tehokas kuin syklofosfamidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ANCA:han liittyvän vaskuliitin hoito koostuu kahdesta vaiheesta: remission induktio erittäin tehokkailla, mutta myös suhteellisen myrkyllisillä lääkkeillä, ja toiseksi, kun remissio on saavutettu, ylläpitohoito vähemmän myrkyllisillä lääkkeillä. Wegenerin granulomatoosin tai mikroskooppisen polyangiitin uusiutumisen tavallinen induktiohoito koostuu syklofosfamidin ja prednisolonin yhdistelmästä. Vaikka tämä induktiohoito on erittäin tehokasta, se on myös erittäin myrkyllistä.

Etsimällä vaihtoehtoa syklofosfamidille testaamme uuden mykofenolaattimofetiilin ja prednisolonin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta. Vertaamme normaalin induktiohoidon tehoa ja turvallisuutta uuteen hoitoon. Kun taudin uusiutumista ilmenee, potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen syklofosfamidihoitoon tai mykofenolaattimofetiiliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen tai toinen relapsi ANCA:han liittyvä vaskuliitti
  • PR3- tai MPO-ANCA-vasta-aineita on olemassa tai histologinen todiste uusiutumisesta
  • Aikuinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea alveolaarinen verenvuoto tai (välitön) hengitysvajaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 500 umol/l tai dialyysi)
  • Ylläpitohoito ennen tutkimuksen aloittamista, joka koostuu: syklofosfamidista > 100 mg/vrk tai prednisolonia > 25 mg/vrk
  • Syklofosfamidin, mykofenolaattimofetiilin tai atsatiopriinin intoleranssi tai allergia
  • Painovoima tai riittämätön antikonception

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 MMF-induktio
mykofenolaatti ja steroidit remission induktiossa, sen jälkeen atsatiopriini ylläpitohoitona
Lääke: mykofenolaattimofetiili
2000 mg mykofenolaattimofetiilia päivässä yhdistettynä steroideihin induktioremissiossa, minkä jälkeen atsatiopriinin normaali ylläpitohoito
Active Comparator: 2 CYC induktio
syklofosfamidi ja steroidit, jota seuraa ylläpitohoito (atsatiopriini)
Lääke: syklofosfamidi
2 mg/kg/vrk, yhdistettynä steroideihin, remission induktioon, jota seuraa tavallinen atsatiopriiniylläpitohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
remission induktionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
taudista vapaa eloonjääminen 2 ja 4 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 4 vuotta
2 ja 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika remissiolle
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
kumulatiivinen elinvaurio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
ANCA-titterit ajan myötä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskuliitti

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa