Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolát-mofetil a Wegener-kór vagy a mikroszkopikus polyangiitis (MPA) visszaesésének kezelésére

2009. február 12. frissítette: University Medical Center Groningen

A ciklofoszfamiddal vagy mikofenolát-mofetil-lel végzett indukciós terápia hatékonyságának összehasonlító vizsgálata a PR3- vagy MPO-ANCA-val összefüggő vasculitis nem életveszélyes visszaesésében

A tanulmány célja egy új gyógyszer, a mikofenolát-mofetil hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az ANCA-val összefüggő vasculitis (Wegener-granulomatosis vagy mikroszkopikus polyangiitis) relapszusainak kezelésére. Ezért a standard ciklofoszfamidos terápiát a mikofenolát-mofetilhez hasonlítjuk.

A kutatók arra számítanak, hogy a mikofenolát-mofetil kevésbé toxikus és majdnem ugyanolyan hatékony, mint a ciklofoszfamid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANCA-val összefüggő vasculitis kezelése két fázisból áll: remisszió indukciója rendkívül hatékony, de viszonylag mérgező gyógyszerekkel, másodsorban a remisszió elérése után fenntartó terápia kevésbé toxikus gyógyszerekkel. A Wegener-granulomatosis vagy mikroszkopikus polyangiitis visszaesésének standard indukciós terápiája ciklofoszfamid és prednizolon kombinációjából áll. Bár ez az indukciós terápia nagyon hatékony, nagyon mérgező is.

A ciklofoszfamid alternatíváját keresve egy új, mikofenolát-mofetil és prednizolon kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát teszteljük. Összehasonlítjuk a standard indukciós terápia hatását és biztonságosságát az új terápiával. Relapszusok esetén a betegeket vagy a standard ciklofoszfamidos terápiára vagy a mikofenolát-mofetil-kezelésre randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Patricia M. Stassen, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +31433876543
  • E-mail: p.stassen@mumc.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Toborzás
        • University Medical Centre Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Patricia Stassen, M.D. pH.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első vagy második relapszus ANCA-asszociált vasculitis
  • PR3- vagy MPO-ANCA antitestek jelennek meg, vagy a visszaesés szövettani bizonyítéka
  • Felnőtt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alveoláris vérzés vagy (közelgő) légzési elégtelenség
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 500 umol/l vagy dialízis)
  • Fenntartó terápia a vizsgálat megkezdése előtt, amely a következőkből áll: ciklofoszfamid > 100 mg/nap vagy prednizolon > 25 mg/nap
  • Ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil vagy azatioprin intolerancia vagy allergia
  • Gravitáció vagy nem megfelelő fogamzásgátlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
mikofenolát és szteroidok remisszió indukcióként, majd azatioprin fenntartó terápia
Drog: mikofenolát-mofetil
Napi 2000 mg mikofenolát szteroidokkal kombinálva az indukciós remisszió érdekében, majd standard fenntartó azatioprin terápia
Aktív összehasonlító: 2
ciklofoszfamid
Drog: ciklofoszfamid
2 mg/ttkg/nap, szteroidokkal kombinálva, remisszió indukciója, majd standard fenntartó azatioprin terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
remisszió indukciós ráta
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
betegségmentes túlélés 2 és 4 év után
Időkeret: 2 és 4 év
2 és 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje a remisszióhoz
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
kumulatív szervkárosodás
Időkeret: 4 év
4 év
mellékhatások
Időkeret: 4 év
4 év
ANCA titerek idővel
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasculitis

Klinikai vizsgálatok a mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel