Mikofenolát-mofetil a Wegener-kór vagy a mikroszkopikus polyangiitis (MPA) visszaesésének kezelésére
A ciklofoszfamiddal vagy mikofenolát-mofetil-lel végzett indukciós terápia hatékonyságának összehasonlító vizsgálata a PR3- vagy MPO-ANCA-val összefüggő vasculitis nem életveszélyes visszaesésében
A tanulmány célja egy új gyógyszer, a mikofenolát-mofetil hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az ANCA-val összefüggő vasculitis (Wegener-granulomatosis vagy mikroszkopikus polyangiitis) relapszusainak kezelésére. Ezért a standard ciklofoszfamidos terápiát a mikofenolát-mofetilhez hasonlítjuk.
A kutatók arra számítanak, hogy a mikofenolát-mofetil kevésbé toxikus és majdnem ugyanolyan hatékony, mint a ciklofoszfamid.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ANCA-val összefüggő vasculitis kezelése két fázisból áll: remisszió indukciója rendkívül hatékony, de viszonylag mérgező gyógyszerekkel, másodsorban a remisszió elérése után fenntartó terápia kevésbé toxikus gyógyszerekkel. A Wegener-granulomatosis vagy mikroszkopikus polyangiitis visszaesésének standard indukciós terápiája ciklofoszfamid és prednizolon kombinációjából áll. Bár ez az indukciós terápia nagyon hatékony, nagyon mérgező is.
A ciklofoszfamid alternatíváját keresve egy új, mikofenolát-mofetil és prednizolon kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát teszteljük. Összehasonlítjuk a standard indukciós terápia hatását és biztonságosságát az új terápiával. Relapszusok esetén a betegeket vagy a standard ciklofoszfamidos terápiára vagy a mikofenolát-mofetil-kezelésre randomizálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vagy második relapszus ANCA-asszociált vasculitis
- PR3- vagy MPO-ANCA antitestek jelennek meg, vagy a visszaesés szövettani bizonyítéka
- Felnőtt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alveoláris vérzés vagy (közelgő) légzési elégtelenség
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 500 umol/l vagy dialízis)
- Fenntartó terápia a vizsgálat megkezdése előtt, amely a következőkből áll: ciklofoszfamid > 100 mg/nap vagy prednizolon > 25 mg/nap
- Ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil vagy azatioprin intolerancia vagy allergia
- Gravitáció vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 MMF indukció
mikofenolát és szteroidok remisszió indukcióként, majd azatioprin fenntartó terápiaként
|
Napi 2000 mg mikofenolát-mofetil szteroidokkal kombinálva az indukciós remisszió érdekében, majd standard fenntartó azatioprin terápia
|
|
Aktív összehasonlító: 2 CYC indukció
ciklofoszfamid és szteroidok, majd fenntartó terápia (azatioprin)
|
2 mg/ttkg/nap, szteroidokkal kombinálva, remisszió indukciója, majd standard fenntartó azatioprin terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
remisszió indukciós ráta
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
betegségmentes túlélés 2 és 4 év után
Időkeret: 2 és 4 év
|
2 és 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje a remisszióhoz
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
kumulatív szervkárosodás
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
mellékhatások
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
ANCA titerek idővel
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Agyi kisérbetegségek
- Szisztémás vasculitis
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Vasculitis
- Granulomatosis polyangiitisszel
- Mikroszkópos polyangiitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Ciklofoszfamid
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WG-MMF-1
- UMCG-ANCA-MMF-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .