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Mycophénolate mofétil pour le traitement des rechutes de la maladie de Wegener ou de la polyangéite microscopique (MPA)

12 février 2009 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Étude comparative de l'efficacité du traitement d'induction avec le cyclophosphamide ou le mycophénolate mofétil pour les rechutes non mortelles de vascularite associée à PR3 ou MPO-ANCA

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau médicament, le mycophénolate mofétil, pour le traitement des rechutes de vascularite associée aux ANCA (granulomatose de Wegener ou polyangéite microscopique). Par conséquent, nous comparons le traitement standard avec le cyclophosphamide au mycophénolate mofétil.

Les chercheurs s'attendent à ce que le mycophénolate mofétil soit moins toxique et presque aussi efficace que le cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la vascularite associée aux ANCA comprend deux phases : l'induction de la rémission avec des médicaments très efficaces, mais également relativement toxiques, et, deuxièmement, une fois la rémission obtenue, un traitement d'entretien avec des médicaments moins toxiques. Le traitement d'induction standard d'une rechute de granulomatose de Wegener ou de polyangéite microscopique consiste en l'association de cyclophosphamide et de prednisolone. Bien que cette thérapie d'induction soit très efficace, elle est également très toxique.

A la recherche d'une alternative au cyclophosphamide, nous testerons l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle thérapie combinée avec le mycophénolate mofétil et la prednisolone. Nous comparerons l'effet et l'innocuité de la thérapie d'induction standard avec la nouvelle thérapie. En cas de rechute, les patients seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard par cyclophosphamide, soit le mycophénolate mofétil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia M. Stassen, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +31433876543
  • E-mail: p.stassen@mumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Stassen, M.D. pH.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première ou deuxième rechute Vascularite associée aux ANCA
  • Présence d'anticorps PR3- ou MPO-ANCA ou preuve histologique de rechute
  • Adulte

Critère d'exclusion:

  • Saignement alvéolaire sévère ou insuffisance respiratoire (imminente)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 500 umol/L ou dialyse)
  • Traitement d'entretien avant le début de l'étude consistant en : cyclophosphamide > 100 mg/jour ou prednisolone > 25 mg/jour
  • Intolérance ou allergie au cyclophosphamide, au mycophénolate mofétil ou à l'azathioprine
  • Gravidité ou anticonception inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
mycophénolate et stéroïdes comme induction de la rémission, suivis d'un traitement d'entretien à l'azathioprine
Médicament: mycophénolate mofétil
2000 mg de mycophénolate par jour associé à des stéroïdes pour une rémission d'induction, suivi d'un traitement d'entretien standard à l'azathioprine
Comparateur actif: 2
cyclophosphamide
Médicament: cyclophosphamide
2 mg/kg/j, associé à des stéroïdes, pour l'induction de la rémission, suivi d'un traitement d'entretien standard à l'azathioprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'induction de rémission
Délai: 6 mois
6 mois
survie sans maladie après 2 et 4 ans
Délai: 2 et 4 ans
2 et 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de rémission
Délai: 9 mois
9 mois
lésions organiques cumulatives
Délai: 4 années
4 années
Effets secondaires
Délai: 4 années
4 années
Titres ANCA dans le temps
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2005

Première publication (Estimation)

15 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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