霉酚酸酯用于治疗韦格纳病或显微镜下多血管炎 (MPA) 的复发
2024年8月23日 更新者：University Medical Center Groningen
环磷酰胺或吗替麦考酚酯诱导治疗非危及生命的 PR3 或 MPO-ANCA 相关血管炎复发疗效的比较研究
本研究的目的是确定一种新药吗替麦考酚酯用于治疗 ANCA 相关性血管炎（韦格纳肉芽肿病或显微镜下多血管炎）复发的疗效和安全性。 因此，我们将标准疗法环磷酰胺与霉酚酸酯进行比较。
研究人员预计吗替麦考酚酯的毒性较低，而且几乎与环磷酰胺同样有效。
研究概览
详细说明
ANCA 相关性血管炎的治疗包括两个阶段：使用高效但毒性相对较大的药物诱导缓解，其次，在达到缓解后，使用毒性较小的药物维持治疗。 韦格纳肉芽肿病或显微镜下多血管炎复发的标准诱导治疗包括环磷酰胺和泼尼松龙的组合。 虽然这种诱导疗法非常有效，但它的毒性也很大。
在寻找环磷酰胺的替代品时，我们将测试霉酚酸酯和泼尼松龙的新联合疗法的疗效和安全性。 我们将比较标准诱导疗法与新疗法的效果和安全性。 当复发发生时，患者将被随机分配接受环磷酰胺标准治疗或吗替麦考酚酯治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一次或第二次复发 ANCA 相关性血管炎
- 存在 PR3- 或 MPO-ANCA 抗体或有复发的组织学证据
- 成人
排除标准：
- 严重的肺泡出血或（即将发生的）呼吸衰竭
- 肾功能衰竭（血清肌酐 >500 umol/L 或透析）
- 研究开始前的维持治疗包括：环磷酰胺 > 100 mg/天或泼尼松龙 >25 mg/天
- 对环磷酰胺、霉酚酸酯或硫唑嘌呤不耐受或过敏
- 妊娠或抗孕不充分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 MMF 感应
霉酚酸酯和类固醇作为缓解诱导，随后硫唑嘌呤作为维持治疗
|
每天 2000 mg 吗替麦考酚酯联合类固醇进行诱导缓解，然后进行硫唑嘌呤标准维持治疗
|
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有源比较器：2 CYC感应
环磷酰胺和类固醇，然后进行维持治疗（硫唑嘌呤）
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2 mg/kg/d，联合类固醇，用于诱导缓解，随后进行标准硫唑嘌呤维持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解诱导率
大体时间：6个月
|
6个月
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2 年和 4 年后无病生存
大体时间：2 和 4 年
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2 和 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解时间
大体时间：9个月
|
9个月
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累积器官损害
大体时间：4年
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4年
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副作用
大体时间：4年
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4年
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随时间变化的 ANCA 滴度
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Coen Stegeman, MD PhD、UMCG Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月14日
首次发布 (估计的)
2005年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WG-MMF-1
- UMCG-ANCA-MMF-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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环磷酰胺的临床试验
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