Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil för behandling av återfall av Wegeners sjukdom eller mikroskopisk polyangit (MPA)

23 augusti 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Jämförande studie av effektiviteten av induktionsterapi med cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil för icke-livshotande återfall av PR3- eller MPO-ANCA-associerad vaskulit

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos ett nytt läkemedel, mykofenolatmofetil, för behandling av återfall av ANCA-associerad vaskulit (Wegeners granulomatosis eller mikroskopisk polyangiit). Därför jämför vi standardbehandlingen med cyklofosfamid med mykofenolatmofetil.

Utredarna förväntar sig att mykofenolatmofetil är mindre giftigt och nästan lika effektivt som cyklofosfamid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av ANCA-associerad vaskulit består av två faser: remissionsinduktion med högeffektiva, men också relativt toxiska läkemedel, och för det andra, efter att remission uppnåtts, underhållsbehandling med mindre toxiska läkemedel. Standardinduktionsbehandlingen av ett återfall av Wegeners granulomatos eller mikroskopisk polyangit består av kombinationen av cyklofosfamid och prednisolon. Även om denna induktionsterapi är mycket effektiv, är den också mycket giftig.

När vi letar efter ett alternativ för cyklofosfamid kommer vi att testa effektiviteten och säkerheten av en ny kombinationsbehandling med mykofenolatmofetil och prednisolon. Vi kommer att jämföra effekten och säkerheten av standardinduktionsterapin med den nya behandlingen. När återfall inträffar kommer patienter att randomiseras för antingen standardbehandling med cyklofosfamid eller för mykofenolatmofetil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första eller andra skov ANCA-associerad vaskulit
  • PR3- eller MPO-ANCA-antikroppar finns eller histologiska bevis på återfall
  • Vuxen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig alveolär blödning eller (överhängande) andningssvikt
  • Njursvikt (serumkreatinin >500 umol/L eller dialys)
  • Underhållsbehandling före studiestart bestående av: cyklofosfamid > 100 mg/dag eller prednisolon >25 mg/dag
  • Intolerans eller allergi mot cyklofosfamid, mykofenolatmofetil eller azatioprin
  • Graviditet eller otillräcklig anticonception

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 MMF-induktion
mykofenolat och steroider som remissionsinduktion, följt av azatioprin som underhållsbehandling
Läkemedel: mykofenolatmofetil
2000 mg mykofenolatmofetil per dag kombinerat med steroider för induktionsremission, följt av azatioprin standard underhållsbehandling
Aktiv komparator: 2 CYC induktion
cyklofosfamid och steroider, följt av underhållsbehandling (azatioprin)
Läkemedel: cyklofosfamid
2 mg/kg/d, kombinerat med steroider, för remissionsinduktion, följt av standard azatioprin underhållsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
remissionsinduktionshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
sjukdomsfri överlevnad efter 2 och 4 år
Tidsram: 2 och 4 år
2 och 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till remission
Tidsram: 9 månader
9 månader
kumulativa organskador
Tidsram: 4 år
4 år
bieffekter
Tidsram: 4 år
4 år
ANCA-titrar över tid
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2005

Första postat (Beräknad)

15 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulit

  • Fate Therapeutics
    Rekrytering
    FT819 vid måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus
    Lupus nefrit | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Systemisk skleros (SSc) | Antineutrofilisk cytoplasmatisk antikropp (ANCA)- Associated Vasculitis (AAV) | Idiopatisk inflammatorisk myosit (IIM)
    Förenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Sverige

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera