Micofenolato de mofetil para tratamento de recidivas da doença de Wegener ou poliangiite microscópica (MPA)
Estudo comparativo da eficácia da terapia de indução com ciclofosfamida ou micofenolato de mofetil para recidivas não fatais de vasculite associada a PR3 ou MPO-ANCA
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de um novo medicamento, micofenolato de mofetil, para o tratamento de recidivas de vasculite associada ao ANCA (granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica). Portanto, comparamos a terapia padrão com ciclofosfamida ao micofenolato de mofetil.
Os investigadores esperam que o micofenolato de mofetil seja menos tóxico e quase tão eficaz quanto a ciclofosfamida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da vasculite associada ao ANCA consiste em duas fases: indução da remissão com drogas altamente eficazes, mas também relativamente tóxicas e, em segundo lugar, após a remissão, terapia de manutenção com drogas menos tóxicas. A terapia de indução padrão de uma recidiva da granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica consiste na combinação de ciclofosfamida e prednisolona. Embora essa terapia de indução seja muito eficaz, ela também é muito tóxica.
Buscando uma alternativa para a ciclofosfamida, testaremos a eficácia e segurança de uma nova terapia combinada com micofenolato de mofetil e prednisolona. Iremos comparar o efeito e a segurança da terapia de indução padrão com a nova terapia. Quando ocorrerem recaídas, os pacientes serão randomizados para a terapia padrão com ciclofosfamida ou para micofenolato de mofetil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira ou segunda recidiva de vasculite associada a ANCA
- Anticorpos PR3- ou MPO-ANCA presentes ou prova histológica de recidiva
- Adulto
Critério de exclusão:
- Sangramento alveolar grave ou insuficiência respiratória (iminente)
- Insuficiência renal (creatinina sérica >500 umol/L ou diálise)
- Terapia de manutenção antes do início do estudo consistindo em: ciclofosfamida > 100 mg/dia ou prednisolona >25 mg/dia
- Intolerância ou alergia à ciclofosfamida, micofenolato de mofetil ou azatioprina
- Gravidez ou anticoncepção inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 indução MMF
micofenolato e esteróides como indução da remissão, seguidos de azatioprina como terapia de manutenção
|
2.000 mg de micofenolato de mofetil por dia combinado com esteróides para indução de remissão, seguido de terapia de manutenção padrão com azatioprina
|
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Comparador Ativo: 2 indução de CYC
ciclofosfamida e esteróides, seguidos de terapia de manutenção (azatioprina)
|
2 mg/kg/d, combinado com esteroides, para indução da remissão, seguido de terapia de manutenção padrão com azatioprina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de indução de remissão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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sobrevida livre de doença após 2 e 4 anos
Prazo: 2 e 4 anos
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2 e 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo para remissão
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
dano de órgão cumulativo
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
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efeitos colaterais
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
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Títulos de ANCA ao longo do tempo
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ciclofosfamida
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- WG-MMF-1
- UMCG-ANCA-MMF-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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