Микофенолата мофетил для лечения рецидивов болезни Вегенера или микроскопического полиангиита (МПА)
Сравнительное исследование эффективности индукционной терапии циклофосфамидом или микофенолата мофетилом при неопасных для жизни рецидивах PR3- или MPO-ANCA-ассоциированного васкулита
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности нового препарата микофенолата мофетила для лечения рецидивов АНЦА-ассоциированного васкулита (гранулематоз Вегенера или микроскопический полиангиит). Поэтому мы сравниваем стандартную терапию циклофосфамидом с мофетилом микофенолата.
Исследователи ожидают, что микофенолата мофетил будет менее токсичным и почти таким же эффективным, как циклофосфамид.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение АНЦА-ассоциированного васкулита состоит из двух фаз: индукция ремиссии высокоэффективными, но также относительно токсичными препаратами и, во-вторых, после достижения ремиссии поддерживающая терапия менее токсичными препаратами. Стандартная индукционная терапия рецидива гранулематоза Вегенера или микроскопического полиангиита состоит из комбинации циклофосфамида и преднизолона. Хотя эта индукционная терапия очень эффективна, она также очень токсична.
В поисках альтернативы циклофосфамиду мы проверим эффективность и безопасность новой комбинированной терапии микофенолата мофетилом и преднизолоном. Мы сравним эффект и безопасность стандартной индукционной терапии с новой терапией. При возникновении рецидивов пациенты будут рандомизированы либо для стандартной терапии циклофосфамидом, либо для микофенолата мофетила.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый или второй рецидив АНЦА-ассоциированного васкулита
- Антитела PR3- или MPO-ANCA присутствуют или гистологическое подтверждение рецидива
- Взрослый
Критерий исключения:
- Сильное альвеолярное кровотечение или (неизбежная) дыхательная недостаточность
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >500 мкмоль/л или диализ)
- Поддерживающая терапия до начала исследования, состоящая из: циклофосфамида > 100 мг/сутки или преднизолона >25 мг/сутки
- Непереносимость или аллергия на циклофосфамид, микофенолата мофетил или азатиоприн
- Гравидность или неадекватная антиконцепция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 индукция ММФ
микофенолат и стероиды для индукции ремиссии с последующим назначением азатиоприна в качестве поддерживающей терапии.
|
2000 мг микофенолата мофетила в день в сочетании со стероидами для индукционной ремиссии с последующей стандартной поддерживающей терапией азатиоприном.
|
|
Активный компаратор: 2 цикла индукции
циклофосфамид и стероиды с последующей поддерживающей терапией (азатиоприн)
|
2 мг/кг/сут в сочетании со стероидами для индукции ремиссии с последующей стандартной поддерживающей терапией азатиоприном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость индукции ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
безрецидивная выживаемость через 2 и 4 года
Временное ограничение: 2 и 4 года
|
2 и 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время ремиссии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
кумулятивное поражение органов
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Титры АНЦА с течением времени
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания легких, интерстициальные
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Системный васкулит
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Васкулит
- Гранулематоз Вегенера
- Микроскопический полиангиит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Циклофосфамид
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- WG-MMF-1
- UMCG-ANCA-MMF-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .