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Micofenolato de mofetilo para el tratamiento de las recaídas de la enfermedad de Wegener o poliangeítis microscópica (MPA)

23 de agosto de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Estudio comparativo de la eficacia de la terapia de inducción con ciclofosfamida o micofenolato mofetilo para las recaídas sin riesgo vital de vasculitis asociadas a PR3 o MPO-ANCA

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco, micofenolato mofetilo, para el tratamiento de las recaídas de vasculitis asociada a ANCA (granulomatosis de Wegener o poliangeítis microscópica). Por lo tanto, comparamos la terapia estándar con ciclofosfamida con micofenolato mofetilo.

Los investigadores esperan que el micofenolato de mofetilo sea menos tóxico y casi tan efectivo como la ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la vasculitis asociada a ANCA consta de dos fases: inducción a la remisión con fármacos altamente efectivos pero también relativamente tóxicos y, en segundo lugar, una vez alcanzada la remisión, terapia de mantenimiento con fármacos menos tóxicos. La terapia de inducción estándar de una recaída de granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica consiste en la combinación de ciclofosfamida y prednisolona. Aunque esta terapia de inducción es muy efectiva, también es muy tóxica.

En busca de una alternativa a la ciclofosfamida, probaremos la eficacia y seguridad de una nueva terapia combinada con micofenolato mofetilo y prednisolona. Compararemos el efecto y la seguridad de la terapia de inducción estándar con la nueva terapia. Cuando ocurren recaídas, los pacientes serán aleatorizados para la terapia estándar con ciclofosfamida o para micofenolato mofetilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vasculitis asociada a ANCA de primera o segunda recaída
  • Anticuerpos PR3- o MPO-ANCA presentes o prueba histológica de recaída
  • Adulto

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia alveolar grave o insuficiencia respiratoria (inminente)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >500 umol/L o diálisis)
  • Terapia de mantenimiento antes del inicio del estudio consistente en: ciclofosfamida > 100 mg/día o prednisolona > 25 mg/día
  • Intolerancia o alergia a ciclofosfamida, micofenolato mofetilo o azatioprina
  • Gravedad o anticoncepción inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 inducción MMF
micofenolato y esteroides como inducción de la remisión, seguidos de azatioprina como terapia de mantenimiento
Droga: micofenolato mofetilo
2000 mg de micofenolato de mofetilo por día combinados con esteroides para la inducción de la remisión, seguido de una terapia de mantenimiento estándar con azatioprina
Comparador activo: Inducción de 2 ciclos
ciclofosfamida y esteroides, seguidos de terapia de mantenimiento (azatioprina)
Droga: ciclofosfamida
2 mg/kg/día, combinados con esteroides, para la inducción de la remisión, seguidos de tratamiento estándar de mantenimiento con azatioprina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de inducción a la remisión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
supervivencia libre de enfermedad después de 2 y 4 años
Periodo de tiempo: 2 y 4 años
2 y 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
daño acumulativo de órganos
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Títulos de ANCA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Coen Stegeman, MD PhD, UMCG Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Stegeman CA; Cohen Tervaert JW. Mycophenolate mofetil for remission induction in patients with active Wegener's Granulomatosis (WG) intolerant for cyclophosphamide. J Am Soc Nephrol(11):98A, 2000

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WG-MMF-1
  • UMCG-ANCA-MMF-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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